أصدرت شركة Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX ) يوم الأربعاء نتائج النقطة النهائية الأساسية لتجربة ACURATE IDE لنظام صمام الأبهر ACURATE neo2 للمرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر الشديد المصحوب بأعراض والمعرضين لخطر جراحة القلب المفتوح .

تم تقديم البيانات في مؤتمر Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2024، وهو المؤتمر العلمي السنوي لمؤسسة أبحاث القلب والأوعية الدموية.

قامت هذه التجربة العشوائية بتقييم صمام ACURATE neo2 ، وهو الجيل الثاني من تكنولوجيا استبدال الصمام الأورطي عن طريق القسطرة (TAVR) التي تنتجها الشركة، مقابل صمام تحكم محدد مسبقًا، إما صمام SAPIEN المتوفر تجاريًا أو نظام صمام الأورطي عن طريق القسطرة من Evolut.

يتم بيع صمام SAPIEN بواسطة شركة Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW )، وEvolut هي العلامة التجارية لشركة Medtronic Plc ( NYSE: MDT).

كان المعدل المركب للوفيات من جميع الأسباب، والسكتة الدماغية، أو إعادة الدخول إلى المستشفى بعد عام واحد 16.16% في ذراع ACURATE neo2 و9.53% في ذراع التحكم، وهو ما لا يتوافق مع المعيار المحدد مسبقًا لعدم الدونية (كان الاحتمال الخلفي لعدم الدونية 77.9%، وهو أقل من عتبة اختبار عدم الدونية البالغة 97.5%).

قال مايكل ريدون، الباحث الرئيسي المشارك في تجربة ACURATE IDE: "هذه التجربة هي أكبر مقارنة عشوائية لمنصات TAVR وأُجريت على مدى أربع سنوات، بما في ذلك أثناء الجائحة العالمية التي أدخلت تعقيدات في التسجيل".

كما قدمت الشركة أيضًا بيانات من تحليل لاحق لتحديد وتقييم إطارات صمام ACURATE neo2 الموسعة وغير الموسعة ضمن تجربة ACURATE IDE.

قامت الشركة بمراجعة العوامل الإجرائية الرئيسية، بما في ذلك ما قبل وما بعد التوسيع، والتي تساعد في التحضير وتمكين وتأكيد التوسع السليم للصمام أثناء الإجراء.

بعد هذه المراجعة، تم البدء في تقييم جودة الزرع لصمام ACURATE neo2 . وقد أبرز التقييم أن حوالي 20% من الصمامات كانت غير متوسعة بشكل كافٍ.

وأظهرت بيانات التقييم أيضًا أن معدل الوفاة أو السكتة الدماغية أو إعادة الدخول إلى المستشفى بعد عام واحد كان متشابهًا بين مجموعة ACURATE neo2 الموسعة والمجموعة الضابطة.

تواصل شركة Boston Scientific العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الاستراتيجية التنظيمية للموافقة على منصة صمام ACURATE في الولايات المتحدة

تم اعتماد نظام صمام الأبهر ACURATE neo2 ونظام صمام الأبهر ACURATE Prime في أوروبا.

في الولايات المتحدة، يعد نظام صمام الأبهر ACURATE neo2 ونظام صمام الأبهر ACURATE Prime أجهزة قيد البحث.

حركة السعر: انخفض سهم BSX بنسبة 1.66% عند 83.16 دولارًا عند آخر فحص يوم الأربعاء.

اقرأ التالي:

• انخفاض أسهم CDW بسبب ضعف مبيعات الربع الثالث وسط ضعف الطلب على الأجهزة وتأخير العملاء