وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس على دواء كوبينفي (زانوميلين وكلوريد تروسبيوم، كار إكس تي) من إنتاج شركة بريستول مايرز سكويب آند كو (بورصة نيويورك: BMY )، وهو دواء يؤخذ عن طريق الفم لعلاج مرض انفصام الشخصية لدى البالغين .

وأضافت شركة بريستول مايرز العلاج عبر صفقة كارونا ثيرابيوتيكس مقابل 330 دولارا أمريكيا للسهم نقدا بقيمة إجمالية للأسهم تبلغ 14 مليار دولار .

يمثل Cobenfy أول فئة جديدة من الأدوية منذ عدة عقود ويقدم نهجًا جديدًا تمامًا لعلاج مرض انفصام الشخصية من خلال استهداف مستقبلات M1 و M4 بشكل انتقائي في الدماغ دون منع مستقبلات D2.

وقال كريس بورنر، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة بريستول مايرز سكويب: "إن الموافقة التاريخية اليوم على علاجنا الأول من نوعه لمرض انفصام الشخصية يمثل إنجازًا مهمًا للمجتمع، حيث أصبح هناك الآن بعد أكثر من 30 عامًا نهج دوائي جديد تمامًا لمرض انفصام الشخصية - وهو النهج الذي لديه القدرة على تغيير نموذج العلاج".

يُقدر أن مرض الفصام يؤثر على حوالي 2.8 مليون شخص في الولايات المتحدة

تم دعم موافقة إدارة الغذاء والدواء على Cobenfy من خلال البيانات المستمدة من البرنامج السريري EMERGENT، والذي يتضمن ثلاث تجارب خاضعة للتحكم بالدواء الوهمي لقياس الفعالية والسلامة واثنتين من التجارب المفتوحة لتقييم السلامة والتحمل على المدى الطويل لـ COBENFY لمدة تصل إلى عام واحد.

في تجارب المرحلة 3 EMERGENT-2 وEMERGENT-3، حقق Cobenfy نقطة النهاية الأساسية، مما يدل على انخفاض كبير إحصائيًا في أعراض الفصام مقارنةً بالعلاج الوهمي، كما تم قياسه من خلال التغير في النتيجة الإجمالية لمقياس المتلازمة الإيجابية والسلبية (PANSS) من الأساس إلى الأسبوع الخامس.

أظهر Cobenfy انخفاضًا بمقدار 9.6 نقطة (-21.2 Cobenfy مقابل -11.6 دواء وهمي) وانخفاضًا بمقدار 8.4 نقطة (-20.6 Cobenfy مقابل -12.2 دواء وهمي) في الدرجة الإجمالية لمقياس PANSS مقارنةً بالدواء الوهمي في الأسبوع الخامس في دراسة EMERGENT-2 و EMERGENT-3 على التوالي.

في دراسة EMERGENT-2، أظهر Cobenfy تحسنًا كبيرًا من الناحية الإحصائية في المرض من البداية إلى الأسبوع الخامس.

تم اختراع Cobenfy في PureTech Health Plc (NASDAQ: PRTC ). يؤدي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى دفع دفعتين منفصلتين إلى PureTech بقيمة إجمالية تبلغ 29 مليون دولار .

حركة السعر : ارتفع سهم BMY بنسبة 6.34% عند 53.30 دولارًا خلال جلسة ما قبل السوق عند آخر فحص يوم الجمعة.

اقرأ التالي:

• يقول الرئيس التنفيذي لشركة OpenAI إن التغييرات القيادية تهدف إلى تسوية الهيكل وترقية القادة الجدد .

الصورة عبر Shutterstock