تعمل شركة NKGen على تطوير برنامجها للأمراض التنكسية العصبية من خلال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA IND) على المرحلة 1/2a من التجربة السريرية لـ SNK01 على المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون.

وتتوقع الشركة أن تبدأ المرحلة الأولى من التجربة السريرية لمرض باركنسون في النصف الثاني من عام 2024.

سانتا آنا، كاليفورنيا، 29 أبريل 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة NKGen Biotech, Inc. (NASDAQ: NKGN ) ("NKGen" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير وتسويق أعلنت اليوم العلاجات المبتكرة للخلايا القاتلة الطبيعية الذاتية والخيفية والخلايا CAR-NK ("NK") أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") قد وافقت على طلب الدواء الاستقصائي الجديد للشركة ("IND") للعلاج بالخلايا SNK01 NK لعلاج مرض باركنسون ("PD"). SNK01 هو منتج خلايا NK ذاتية المنشأ وغير معدل وراثيًا، وقد عزز السمية الخلوية وتنشيط التعبير المستقبلي، مما قد يعالج نهجًا جديدًا لمعالجة مرض باركنسون.

يتيح ترخيص FDA IND لـ NKGen بدء تجربة سريرية من المرحلة 1/2a لتقييم السلامة والتحمل والفعالية الاستكشافية لـ SNK01 في المرضى الذين يعانون من PD. تم تصميم التجربة لتسجيل ما يصل إلى 30 مريضًا (20 يتلقون SNK01 و10 يتلقون العلاج الوهمي). وتتوقع شركة NKGen أن تبدأ التجربة، مع إعطاء الجرعة للمريض الأول، في النصف الثاني من عام 2024.

وقال بول واي. سونج، العضو المنتدب ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة NKGen: "يمثل ترخيص IND علامة فارقة هامة بينما نعمل على تطوير خط أنابيب العلاج بالخلايا القاتلة الطبيعية في الأمراض التنكسية العصبية". "هذه هي موافقة IND الثانية لدينا على SNK01 خلال الأشهر القليلة الماضية وتؤكد التزامنا المركز نحو تطوير علاجات آمنة وفعالة تستهدف ترسب البروتين والتهاب الأعصاب للمرضى الذين يعانون من أمراض التنكس العصبي مثل مرض الزهايمر ومرض باركنسون. نحن متحمسون لبدء أول مشروع لنا تجربة سريرية في مرض باركنسون نظرًا لوجود حاجة طبية كبيرة غير ملباة حاليًا في هذا المؤشر."

وعلق الدكتور سونج أيضًا قائلاً: "نظرًا للنتائج المشجعة فيما يتعلق بانخفاض الالتهاب العصبي الذي لوحظ في المرحلة الأولى من تجارب مرض الزهايمر، فإننا متفائلون بشأن الفوائد المحتملة التي قد تظهر في تجربة مرض باركنسون. وعلى الرغم من اختلاف هذين المرضين التنكس العصبي، إلا أن كلاهما يشتركان في التهاب عصبي. المكون، الذي أدى إلى فرضيتنا القائلة بأن SNK01 قد يكون مفيدًا في كلا المؤشرين، في حين أن تثبيط الالتهاب العصبي بشكل مباشر، سواء كنهج مستقل أو بالاشتراك مع تدخلات أخرى، قد لا يعالج المسببات، إلا أنه من المحتمل أن يقلل من إنتاج العوامل التي تساهم. إلى السمية العصبية، مما يؤدي إلى تحسينات سريرية كما نأمل."