أعلنت شركة Moderna, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: MRNA ) اليوم في حدثها الخامس ليوم اللقاحات عن تحديثات سريرية وبرامجية توضح التقدم والتسارع في خط أنابيب mRNA الخاص بها. تتضمن التحديثات قراءات البيانات في محافظ الشركة الخاصة باللقاحات التنفسية والكامنة وغيرها من اللقاحات، بالإضافة إلى الإعلانات التجارية والتصنيعية والمالية الخاصة بأعمال اللقاحات الخاصة بها.

وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي: "تواصل منصة mRNA الخاصة بنا تحقيق سجل حافل عبر مجموعة اللقاحات الواسعة لدينا. واليوم، نحن متحمسون لمشاركة أن أربعة لقاحات في خط أنابيبنا قد حققت قراءات سريرية ناجحة عبر امتيازات الفيروسات التنفسية والكامنة وغيرها من الفيروسات لدينا". ضابط في شركة موديرنا. "مع وجود خمسة لقاحات في المرحلة الثالثة، وثلاثة لقاحات أخرى تتجه نحو المرحلة الثالثة، قمنا ببناء محفظة كبيرة جدًا ومتنوعة لمعالجة الاحتياجات الطبية الكبيرة التي لم يتم تلبيتها. نحن نركز على التنفيذ لزيادة بناء الزخم عبر خطوط الأنابيب وأعمالنا، وتحقيق الأهداف المرجوة. المرضى الذين يتأثرون بهذه الأمراض المعدية."

نظرة عامة على المحفظة

وتسعى محفظة اللقاحات إلى معالجة الأمراض المعدية التي تسبب أعباء صحية كبيرة، وتشمل 28 لقاحاً تعالج مسببات الأمراض التنفسية والكامنة وغيرها من مسببات الأمراض.

محفظة اللقاحات الكامنة وغيرها

تعمل شركة موديرنا على تطوير خمسة لقاحات مرشحة ضد الفيروسات التي تسبب التهابات كامنة، وجميعها قيد التجارب السريرية. عندما يكون الفيروس كامنًا، يكون موجودًا في الجسم ولكنه موجود في حالة راحة، عادةً دون التسبب في أي أعراض ملحوظة. يمكن للفيروسات الكامنة أن تنشط من جديد وتسبب أعراضًا سريرية مع تقدم الشخص في العمر، أو خلال أوقات التوتر أو عندما تضعف المناعة. تعد القدرة على الكمون سمة مميزة لأعضاء عائلة فيروسات الهربس، بما في ذلك الفيروس المضخم للخلايا (CMV)، وفيروس إبشتاين بار (EBV)، وفيروس الهربس البسيط (HSV)، وفيروس الحماق النطاقي (VZV).

الفيروس المضخم للخلايا (CMV)

يعد الفيروس المضخم للخلايا (CMV) السبب المعدي الأكثر شيوعًا للعيوب الخلقية في الولايات المتحدة وهو مسؤول عن عدة مليارات من الدولارات من تكاليف الرعاية الصحية السنوية. يولد واحد من كل 200 طفل في الولايات المتحدة مصابًا بعدوى الفيروس المضخم للخلايا (CMV) الخلقية، ومن بين المصابين، يعاني واحد من كل خمسة من مشاكل صحية حادة قد تغير حياته. تشمل العواقب المحتملة على المدى القصير والطويل لعدوى CMV صغر الرأس، والتهاب المشيمية والشبكية، والنوبات، وفقدان السمع الحسي العصبي، وضعف الإدراك، والشلل الدماغي. لا يوجد حاليًا أي لقاح معتمد للوقاية من الفيروس المضخم للخلايا (CMV) الخلقي.

CMVictory هي تجربة محورية في المرحلة الثالثة لتقييم mRNA-1647 ضد عدوى CMV الأولية لدى النساء من سن 16 إلى 40 عامًا. هذه التجربة عبارة عن دراسة عشوائية، مراقبة عمياء، ومضبوطة بالعلاج الوهمي، مصممة لتقييم فعالية وسلامة ومناعة mRNA-1647. تم تسجيل التجربة بالكامل مع ما يقرب من 7300 مشارك من 290 موقعًا سريريًا على مستوى العالم.

وحتى الآن، تراكمت 50 حالة إصابة أولية وهي قيد التأكيد. ومن المتوقع إجراء أول تحليل مؤقت لتقييم فعالية اللقاح، والذي سيتم إطلاقه عند حدوث 81 حالة مؤكدة لكل بروتوكول و12 شهرًا متوسطًا من متابعة السلامة، في وقت مبكر من نهاية عام 2024.

تقدم لقاح mRNA-1647 المرشح للقاح CMV من Moderna ليشير إلى دراسات التوسع لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 15 عامًا ومرضى زرع الأعضاء البالغين، وكلاهما بدأ التسجيل.

فيروس ابشتاين بار (EBV)

يعد EBV سببًا رئيسيًا لمرض كريات الدم البيضاء المعدية (IM) في الولايات المتحدة، وهو ما يمثل أكثر من 90٪ من حالات IM سنويًا. الأهم من ذلك، أن EBV وIM يرتبطان بارتفاع خطر الإصابة بعقابيل أكثر خطورة على مدى الحياة، بما في ذلك بعض أنواع السرطان مثل سرطان المعدة وسرطان البلعوم الأنفي وأنواع متعددة من سرطان الغدد الليمفاوية. يزداد خطر الإصابة بمرض التصلب المتعدد (MS) مدى الحياة بنسبة 32 مرة بعد الإصابة بفيروس EBV. لا يوجد حاليًا لقاح معتمد للوقاية من فيروس EBV.

تم تصميم مرشحات لقاح EBV من Moderna لمعالجة الحالات المتعددة المرتبطة بـ EBV، بما في ذلك الوقاية من IM (mRNA-1189) وMS واضطراب تكاثر لمفي ما بعد الزرع، وهي فئة فرعية من سرطان الغدد الليمفاوية لدى مرضى زرع الأعضاء الصلبة (mRNA-1195) . تم تصميم تجربة المرحلة الأولى لـ mRNA-1189 لاختبار السلامة والتفاعل والمناعة لأربعة مستويات مختلفة من الجرعة لدى المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 30 عامًا في الولايات المتحدة. وأظهرت الدراسة العشوائية التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي أن mRNA-1189 كان مناعة وجيد التحمل عموما في جميع مستويات الجرعة. تعمل الشركة على تطوير mRNA-1189 نحو تجربة المرحلة الثالثة المحورية.

تم تصميم تجربة المرحلة الأولى لـ mRNA-1195 لاختبار السلامة والتفاعل والمناعة لمنتجين دوائيين عند أربعة مستويات مختلفة من الجرعات لدى المشاركين الأصحاء المصابين بفيروس EBV الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 55 عامًا في الولايات المتحدة. يتم تسجيل الدراسة الخاضعة للرقابة بالكامل.

فيروس الهربس البسيط (HSV)

يصيب فيروس الهربس البسيط من النوع 2 (HSV-2) ما يقرب من 13% من البالغين على مستوى العالم وهو السبب الرئيسي للهربس التناسلي. هناك ما يقدر بنحو أربعة مليارات شخص مصاب بفيروس الهربس البسيط على مستوى العالم، منهم 491 مليون حالة من النوع الثاني. يتسبب الهربس التناسلي المتكرر في انخفاض جودة الحياة، وهو ما لا تستعيده الأدوية المضادة للفيروسات (المعيار الحالي للرعاية) إلا جزئيًا. وتتوقع موديرنا أنه إذا تمكن مرشح لقاح فيروس الهربس البسيط من تقديم فعالية مماثلة للعلاج القمعي المضاد للفيروسات، فإن الامتثال للعلاج الموصى به ونوعية الحياة المرتبطة به سوف يتحسن. لا يوجد حاليًا لقاح معتمد لعلاج فيروس الهربس البسيط من النوع 2.

تم تصميم أول تجربة بشرية مسجلة بالكامل للمرحلة 1/2 لـ mRNA-1608 لاختبار السلامة والمناعة وإنشاء دليل على مفهوم الفائدة السريرية لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 55 عامًا المصابين بالهربس التناسلي HSV-2 المتكرر. . تم تسجيل الدراسة العشوائية 1:1:1:1، المراقبة والمكفوفة، بالكامل مع 300 مشارك في الولايات المتحدة

فيروس الحماق النطاقي (VZV)

ينجم الهربس النطاقي، المعروف أيضًا باسم القوباء المنطقية، عن إعادة تنشيط فيروس VZV الكامن، وهو نفس الفيروس الذي يسبب جدري الماء. يؤدي انخفاض المناعة لدى كبار السن إلى انخفاض المناعة ضد فيروس VZV، مما يسمح بإعادة تنشيط الفيروس من الخلايا العصبية المصابة، مما يسبب آفات مؤلمة ومثيرة للحكة. يحدث الهربس النطاقي في واحد من كل ثلاثة بالغين في الولايات المتحدة خلال حياتهم، وتزداد الإصابة عند عمر 50 عامًا. هناك إمكانية للوصول إلى عدد متزايد من المرضى الذين يعانون من نقص الخدمات.

يحتوي لقاح mRNA-1468 المرشح للقاح VZV من شركة Moderna على بيانات أولية متاحة من تجربة المرحلة 1/2، والتي تم تصميمها لاختبار السلامة والمناعة لدى البالغين الأصحاء الذين يبلغون من العمر 50 عامًا فما فوق في الولايات المتحدة. ، أثارت دراسة mRNA-1468 المراقبة والمعماة بالمراقبة استجابات قوية للخلايا التائية الخاصة بمستضد معين بعد شهر واحد من الجرعة الثانية وكانت جيدة التحمل بشكل عام. تدعم نتائج التحليل المؤقت الأول التطوير السريري الإضافي لـ mRNA-1468 للوقاية من القوباء المنطقية. وستكون النتائج الإضافية من دراسة المرحلة 1/2 الجارية متاحة في وقت لاحق من هذا العام، بما في ذلك بيانات الثبات. وتخطط الشركة لإجراء تجربة محورية للمرحلة الثالثة.

نوروفيروس

تعد الفيروسات المعوية، بما في ذلك النوروفيروس، سببًا رئيسيًا لأمراض الإسهال، مما يؤدي إلى معدلات مراضة ووفيات كبيرة في جميع أنحاء العالم، وخاصة بين الأطفال الصغار وكبار السن. يعد النوروفيروس شديد العدوى وهو سبب رئيسي لمرض الإسهال على مستوى العالم، ويرتبط بنسبة 18٪ من جميع حالات التهاب المعدة والأمعاء الحاد (AGE)، مما يؤدي إلى وفاة ما يقرب من 200000 شخص سنويًا وتكاليف الرعاية الصحية الباهظة. ونظرًا للتنوع الكبير في الأنماط الجينية للنوروفيروس، فإن لقاح النوروفيروس الفعال على نطاق واسع سيتطلب تصميم لقاح متعدد التكافؤ. لا يوجد حاليا أي لقاح معتمد للوقاية من النوروفيروس.

تم تصميم تجربة المرحلة الأولى العشوائية، المراقبة والمعماة، والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، لتقييم السلامة والقدرة على التفاعل والمناعة للقاح النوروفيروس ثلاثي التكافؤ (mRNA-1403) والخماسي التكافؤ (mRNA-1405) في 664 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا و من 60 إلى 80 عامًا في الولايات المتحدة أظهر تحليل مؤقت أن جرعة واحدة من mRNA-1403 أثارت استجابة مناعية قوية عبر جميع مستويات الجرعة التي تم تقييمها من خلال ملف تعريف التفاعل والسلامة المقبول سريريًا. تعمل الشركة على تطوير mRNA-1403 نحو تجربة المرحلة الثالثة المحورية.

محفظة لقاحات الجهاز التنفسي

يتضمن نهج موديرنا لتخفيف العبء العالمي لالتهابات الجهاز التنفسي لقاحات مرشحة ضد مسببات الأمراض الرئيسية، بما في ذلك SARS-CoV-2 والفيروس المخلوي التنفسي (RSV) وفيروس الأنفلونزا. تعد التهابات الجهاز التنفسي السبب الرئيسي للوفاة في الولايات المتحدة، وهي ضارة بشكل خاص بالشباب، وضعاف المناعة، وكبار السن الذين يعانون من مرض أكثر خطورة، وحالات أكبر من العلاج في المستشفيات، ووفيات أكبر من البالغين الأصغر سنا.

يتضمن خط أنابيب Moderna للجهاز التنفسي تجارب المرحلة الثالثة للقاحات التجريبية بما في ذلك لقاح الجيل التالي من فيروس كورونا (COVID-19)، ولقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، ولقاح الأنفلونزا، واللقاح المركب للأنفلونزا وكوفيد-19. يتضمن خط الأنابيب ثلاثة مرشحين إضافيين للقاح الأنفلونزا مع تغطية موسعة للمستضد بالإضافة إلى برامج اللقاحات المركبة.

كوفيد-19

تواصل موديرنا تلبية احتياجات سوق كوفيد-19 المتوطن من خلال التركيز على جهود الصحة العامة لزيادة معدلات تغطية التطعيم لتقليل العبء الكبير لكوفيد-19 وكذلك من خلال تطوير لقاحات الجيل التالي. يمكن لمنصة mRNA الخاصة بالشركة إنتاج لقاحات متطابقة في أفق زمني متسارع، بما يتوافق مع تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأخيرة حول توقيت اختيار السلالة المحتملة لموسم الخريف المعزز.

أظهر إعلان حديث عن نتائج مؤقتة إيجابية من تجربة المرحلة 3 من NEXTCove أن mRNA-1283 أثار استجابة مناعية أعلى ضد كل من Omicron BA.4/BA.5 وسلالات الفيروس الأصلية لـ SARS-CoV-2 مقارنة بـ mRNA-1273.222، لقاح كوفيد-19 المرخص من شركة موديرنا. تم تصميم mRNA-1283 ليكون ثابتًا في الثلاجة ويمهد الطريق للقاح مركب ضد الأنفلونزا وكوفيد-19، mRNA-1083، مما يعزز محفظة الجهاز التنفسي الشاملة للشركة. هذا هو برنامج لقاح الأمراض المعدية الرابع لشركة Moderna مع بيانات المرحلة الثالثة.

الفيروس المخلوي التنفسي (RSV)

يعد الفيروس المخلوي التنفسي السبب الرئيسي لأمراض الجهاز التنفسي لدى الأطفال الصغار، ويكون كبار السن أكثر عرضة لخطر الإصابة بالنتائج الشديدة مقارنة بالبالغين الأصغر سنًا. بالإضافة إلى الوفيات والمراضة الحادة، ترتبط عدوى الفيروس المخلوي التنفسي بعواقب طويلة المدى مثل الربو وضعف وظائف الرئة لدى الأطفال، وتفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن لدى كبار السن. سنويًا، هناك ما يقرب من مليوني عدوى بفيروس RSV تتم معالجتها طبيًا و58.000 إلى 80.000 حالة دخول إلى المستشفى لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن خمس سنوات في الولايات المتحدة. في الولايات المتحدة، هناك ما يصل إلى 160.000 حالة دخول إلى المستشفى كل عام و10.000 حالة وفاة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر بسبب فيروس RSV. . في جميع البلدان ذات الدخل المرتفع في عام 2019، تسبب الفيروس المخلوي التنفسي في ما يقدر بنحو 5.2 مليون حالة، و470 ألف حالة دخول إلى المستشفى، و33 ألف حالة وفاة داخل المستشفى لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق.

مرنا-1345

مرشح لقاح RSV من Moderna، mRNA-1345، هو في المرحلة 2/3، العشوائية، المراقبة العمياء، التي تسيطر عليها الحالات التي تسيطر عليها الدواء الوهمي (ConquerRSV) في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا. في هذه الدراسة، تم اختيار ما يقرب من 37000 مشارك من 22 دولة بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لتلقي جرعة واحدة من mRNA-1345 أو دواء وهمي.

بناءً على البيانات الإيجابية من تجربة ConquerRSV، تقدمت شركة Moderna بطلب للحصول على الموافقات التنظيمية لـ mRNA-1345 للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بفيروس RSV (RSV-LRTD) وأمراض الجهاز التنفسي الحادة (ARD) لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا.

حققت التجربة كلا نقطتي النهاية الأساسيتين للفعالية، حيث بلغت فعالية اللقاح (VE) 83.7% (95.88% CI: 66.1%، 92.2%؛ p<0.0001) ضد RSV-LRTD كما هو محدد بواسطة اثنين أو أكثر من الأعراض، وVE لـ 82.4% (فاصل الثقة 96.36%: 34.8%، 95.3%؛ p=0.0078) ضد RSV-LRTD المحدد بثلاثة أعراض أو أكثر. نُشرت هذه البيانات في مجلة نيو إنجلاند الطبية في ديسمبر 2023.

تم مؤخرًا تقديم تحليل لاحق من دراسة ConquerRSV مع مدة متابعة متوسطة أطول تبلغ 8.6 أشهر (مقابل 3.7 أشهر في التحليل الأولي)، مع نطاق يتراوح من 15 يومًا إلى 530 يومًا، بما في ذلك موضوعات من نصفي الكرة الشمالي والجنوبي. في مؤتمر RSVVW'24 . في هذا التحليل التكميلي، حافظ mRNA-1345 على فعالية دائمة، مع VE مستدام بنسبة 63.3% (95.88% CI: 48.7%، 73.7%) ضد RSV-LRTD بما في ذلك اثنين أو أكثر من الأعراض. كان VE 74.6% (95% CI: 50.7%، 86.9%) ضد RSV-LRTD مع أعراض ≥2، بما في ذلك ضيق التنفس و63.0% (95% CI: 37.3%، 78.2%) ضد RSV-LRTD بما في ذلك ثلاثة من أكثر أعراض. استمر استيفاء المعيار الإحصائي الصارم للدراسة، وهو الحد الأدنى لمجال الموثوقية 95% الذي يزيد عن 20%، لكلا نقطتي النهاية.

تم منح mRNA-1345 تصنيف العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء للوقاية من RSV-LRTD لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا. وتنتظر الشركة الموافقات التنظيمية وتوصية ACIP الأمريكية في عام 2024.

دراسات توسيع الإشارة لـ mRNA-1345

يتمتع mRNA-1345 بالقدرة على حماية جميع الفئات السكانية الضعيفة من فيروس RSV. بدأت شركة Moderna دراسات توسعة متعددة للمرحلة الثالثة على البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا لتقييم الإدارة المشتركة وإعادة التطعيم. وقد بدأت تجارب إضافية (المرحلة 1 - المرحلة 3) للبالغين المعرضين لمخاطر عالية، وكذلك مجموعات الأمهات والأطفال. يمكن أن تكون البيانات المؤقتة من هذه الدراسات متاحة في وقت مبكر من عام 2024.

الأنفلونزا (الأنفلونزا)

في جميع أنحاء العالم، تؤدي الأنفلونزا إلى 3-5 ملايين حالة حادة من الأنفلونزا و290.000 إلى 650.000 حالة وفاة مرتبطة بالأنفلونزا سنويًا. يتسبب نوعان رئيسيان من فيروسات الأنفلونزا (A وB) في حدوث أوبئة الأنفلونزا الموسمية، وتؤدي فيروسات الأنفلونزا A إلى معظم حالات دخول المستشفى المرتبطة بالأنفلونزا لدى كبار السن.

لدى الشركة العديد من المرشحين لقاح الأنفلونزا الموسمية في التطوير السريري. أظهر لقاح الأنفلونزا الموسمية الذي تنتجه شركة Moderna، mRNA-1010 ، سلامة وقدرة على التحمل مقبولة باستمرار عبر ثلاث تجارب المرحلة الثالثة. في أحدث تجربة للمرحلة الثالثة (P303)، والتي تم تصميمها لاختبار مناعة وسلامة تركيبة اللقاح المُحسّنة، حقق mRNA-1010 جميع نقاط النهاية الأولية للاستمناع، مما يدل على ارتفاع عيار الأجسام المضادة مقارنة بلقاح الأنفلونزا ذي الجرعة القياسية المرخص حاليًا. في دراسة تمديد للبالغين الأكبر سنًا لـ P303، تمت دراسة mRNA-1010 مقابل جرعة عالية من Fluzone HD®؛ تم تسجيل المحاكمة بالكامل. تجري الشركة مناقشات مستمرة مع الجهات التنظيمية وتعتزم تقديم طلب في عام 2024.

اللقاحات التنفسية المركبة

تغطي مرشحات اللقاح المركب من موديرنا فيروسات الجهاز التنفسي المرتبطة بأكبر عبء مرضي في هذه الفئة. تم تسجيل المرحلة الثالثة من الدراسة المجمعة للقاح المركب التجريبي للشركة ضد الأنفلونزا وكوفيد-19 (mRNA-1083) للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا فما فوق بالكامل ومن المتوقع صدور البيانات في عام 2024. وقد تم منح mRNA-1083 تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في مايو 2023.

التحديثات التجارية

وتمثل فيروسات الجهاز التنفسي، بالإضافة إلى الفيروسات الكامنة والفيروسات الأخرى، احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها أو لا تحصل على خدمات كافية، وتسلط التكاليف البشرية والاقتصادية الناجمة عن هذه الأمراض المعدية الضوء على الحاجة إلى لقاحات فعالة. وللمساعدة في تلبية هذه الحاجة، تتوقع موديرنا إطلاق العديد من منتجات اللقاحات في السنوات القليلة المقبلة، ولكل منها أسواق كبيرة يمكن التعامل معها.

تقدر شركة موديرنا سوق لقاحات كوفيد-19 المتوطنة عالميًا لعام 2024 بحوالي 10 مليارات دولار. لا يزال كوفيد-19 يُظهر عبئًا كبيرًا من المرض، وبينما تظل حالات دخول المستشفى بسبب كوفيد-19 مرتفعة مقارنةً بالفيروس المخلوي التنفسي والأنفلونزا، أصبحت مخاطر كوفيد الطويل الأمد مفهومة بشكل أفضل أيضًا. تركز شركة Moderna على تحسين التعليم والوعي لزيادة معدلات التطعيم حيث تشير بيانات فيروس كورونا الطويلة إلى أنه يجب تطعيم حتى المجموعات منخفضة المخاطر تقليديًا. وتعمل شركة Moderna أيضًا مع السلطات الصحية لمواءمة توقيت إطلاق لقاح كوفيد-19 ولقاح الأنفلونزا للمساعدة في تحسين الصحة العامة.

بالنسبة لـ RSV، تقدر شركة Moderna أن ذروة السوق السنوية تبلغ حوالي 10 مليارات دولار. وتتوقع الشركة إطلاق لقاح قوي لفيروس RSV في سوق كبيرة في عام 2024. باعتباره اللقاح التجريبي الوحيد للحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) الذي يتمتع ببيانات المرحلة الثالثة الإيجابية، يتمتع مرشح لقاح RSV من موديرنا بملف تعريف قوي مع فعالية قوية باستمرار عبر الفئات السكانية الضعيفة وكبار السن، وسلامة راسخة. وملف تعريف التحمل وسهولة الإدارة باستخدام تركيبة حقنة جاهزة للاستخدام ومملوءة مسبقًا، والتي يمكن أن تخفف بعض العبء الذي يقع على عاتق الصيدليات خلال موسم التطعيم في الخريف.

أظهر تحليل مؤقت من دراسة مستمرة للوقت والحركة تقيم الاختلافات في وقت التحضير بين عرض الحقنة المعبأة مسبقًا (PFS) واللقاحات التي تتطلب إعادة التركيب أن عرض الحقنة المعبأة مسبقًا (PFS) يمكن أن يخفف بعض العبء الذي يقع على عاتق الصيدليات خلال موسم التطعيم في الخريف . تشير نتائج هذه الدراسة إلى أن الصيدليات قد تكون قادرة على تحضير ما يصل إلى أربعة أضعاف جرعات PFS في ساعة واحدة مقارنة باللقاحات التي تتطلب إعادة التركيب.

وتقدر شركة موديرنا أن سوق لقاحات الأنفلونزا ستمثل ما يقرب من 7 مليارات دولار في عام 2024. ومن المتوقع أن ينمو السوق مع ظهور لقاحات أكثر فعالية، وهناك فرصة لتوسيع السوق بلقاحات الأنفلونزا المتميزة من الجيل التالي بالإضافة إلى لقاحات الجهاز التنفسي المركبة، مضيفًا زيادة القيمة للنظام البيئي الصحي.

ومن المتوقع أن يكون سوق CMV سوقًا سنويًا بقيمة 2-5 مليار دولار. ومع عدم وجود لقاح حاليًا في السوق واحتمال إطلاق لقاح في عام 2026، يمكن أن يكون موديرنا أول لقاح لفيروس CMV في سوق اللقاحات الكامنة بمليارات الدولارات. بالإضافة إلى ذلك، يتمتع فيروس EBV بالقدرة على معالجة وتقليل عبء وتكلفة عدوى فيروس EBV في مجموعات سكانية متعددة، في حين يوفر فيروس VZV الفرصة لدخول سوق كبيرة ومتنامية، والتي قد تصل قيمتها إلى 5-6 مليارات دولار سنويًا. يشبه سوق لقاحات النوروفيروس سوق فيروس الروتا في طب الأطفال مع فرصة للتوسع في السكان البالغين، ويمثل سوقًا سنويًا بقيمة 3 إلى 6 مليارات دولار.

تستهدف محفظة لقاحات موديرنا أسواقًا كبيرة يمكن التعامل معها، حيث يقدر إجمالي السوق القابلة للتوجيه (TAM) بمبلغ 52 مليار دولار أمريكي للقاحات الأمراض المعدية من موديرنا، والتي تشمل لقاحات الجهاز التنفسي TAM بأكثر من 27 مليار دولار أمريكي ولقاحات كامنة وغيرها من اللقاحات TAM بأكثر من 25 مليار دولار أمريكي.

تصنيع

يدعم الابتكار التصنيعي للشركة التوسع في تسويق مجموعة متنوعة من خطوط الأنابيب من خلال مكاسب الكفاءة والإنتاجية. تتيح منصة تصنيع mRNA الخاصة بها فوائد مثل الجودة والسرعة والحجم وكفاءة التكلفة عبر بصمة تشمل على نطاق واسع تصنيع البلازميد وmRNA والجسيمات الدهنية النانوية، بالإضافة إلى إمكانات التعبئة/التشطيب ومراقبة الجودة.

وبينما تواصل الشركة بناء بصمتها للمستقبل، فإنها تعمل على تطوير شبكة تصنيع عالمية مرنة لتلبية الطلب التجاري ودعم خط إنتاجها المتنامي. تتم مرحلة ما قبل السريرية من خلال التصنيع التجاري في مركز موديرنا للتكنولوجيا في نوروود، ماساتشوستس، والذي يظل مركزيًا لشبكة الشركة. ومن المتوقع أن يتم تشغيل المرافق الجديدة التي يجري بناؤها في أستراليا وكندا والمملكة المتحدة في عام 2025، ويتم تحقيق القدرة الإنتاجية للمنتجات الدوائية من خلال شبكة تصنيع عقود مرنة. بالإضافة إلى ذلك، قامت الشركة بشراء وبدأت بناء موقع تصنيع في مارلبورو، ماساتشوستس، لتمكين النطاق التجاري لبرنامج العلاج الفردي بالمستضدات الجديدة.

ومن خلال الاستمرار في ريادة التقنيات الجديدة، بما في ذلك الروبوتات المتقدمة، وتطبيق الذكاء الاصطناعي والحلول الرقمية الأخرى، وتعزيز كفاءة الشبكة ورأس المال، من المتوقع أن تؤدي شبكة التصنيع الخاصة بشركة Moderna أيضًا إلى زيادة تكلفة المبيعات التي يمكن التنبؤ بها.

استراتيجية الاستثمار في البحث والتطوير

توفر تحديثات اليوم دليلاً إضافيًا على أن منصة تقنية mRNA الخاصة بشركة Moderna تعمل، وبمعدل نجاح أعلى من معايير الصناعة. وبالنظر إلى المستقبل، سيظل البحث والتطوير يمثل الأولوية القصوى لتخصيص رأس المال للشركة.

بينما تتطلع شركة Moderna إلى خلق قيمة من خلال استراتيجية البحث والتطوير لمحفظة اللقاحات الخاصة بها، فإنها تأخذ في الاعتبار ثلاثة معايير لتحديد الأولويات: تطوير خطوط الإنتاج، وتنويع الإيرادات، وتقليل المخاطر. وكجزء من استراتيجيتها، فإن خيارات التمويل التي تدرسها موديرنا هي التمويل الذاتي وتمويل المشاريع والشراكات.

أبرمت شركة Moderna مؤخرًا اتفاقية تمويل للتطوير والتسويق مع شركة Blackstone Life Sciences لتطوير برنامج الأنفلونزا الخاص بالشركة. وكجزء من الاتفاقية، ستقوم "بلاكستون" بتمويل ما يصل إلى 750 مليون دولار أمريكي مع عائد يعتمد على الإنجازات التجارية التراكمية وعائدات حقوق الملكية المنخفضة. وتتوقع شركة Moderna الاعتراف بالتمويل باعتباره انخفاضًا في نفقات البحث والتطوير وستحتفظ بالحقوق الكاملة والسيطرة على برنامج الأنفلونزا الخاص بالشركة. ولا يؤدي هذا التمويل إلى أي تغيير في إطار البحث والتطوير الخاص بشركة Moderna لعام 2024 والذي يبلغ حوالي 4.5 مليار دولار.