• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Zenrelia، وهو مثبط JAK عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا للكلاب التي تعاني من التهاب الجلد التحسسي والأتوبي
• تدخل شركة إيلانكو سوق الأمراض الجلدية للكلاب العالمية والتي تقدر قيمتها بنحو 1.7 مليار دولار ، مما يضيف قيمة كبيرة إلى محفظتها الحالية
• في دراسة مقارنة، تبين أن Zenrelia كان فعالاً على الأقل مثل مثبط JAK الموجود في السوق في نقطة النهاية الأولية، مع نقطة نهاية إضافية حيث ساعد Zenrelia 77% من الكلاب على الشفاء السريري من الحكة، مقارنة بـ 53% من الكلاب المعالجة بـ Apoquel® (قرص oclacitinib) ¹ *
• إطلاق Zenrelia يبدأ في الولايات المتحدة مع Elanco تتلقى الطلبات الآن؛ ومن المتوقع شحن المنتج في الأيام القادمة

جرينفيلد، إنديانا ، 19 سبتمبر 2024 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت شركة إيلانكو لصحة الحيوان (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز ELAN) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Zenrelia ™، وهو مثبط JAK آمن وفعال للغاية ومريح يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا للتحكم في الحكة المرتبطة بالتهاب الجلد التحسسي والتحكم في التهاب الجلد التأتبي لدى الكلاب التي يبلغ عمرها 12 شهرًا على الأقل.

الحكة هي أحد الأسباب الرئيسية التي تدفع أصحاب الحيوانات الأليفة إلى إحضار كلابهم إلى الطبيب البيطري، ويريد أصحاب الحيوانات الأليفة والأطباء البيطريون المزيد من خيارات طب الأمراض الجلدية للكلاب. يعاني حوالي 17 مليون كلب من أمراض الجلد التحسسية، بما في ذلك التهاب الجلد التأتبي أو حساسية الطعام أو حساسية البراغيث ^2. ومن بين أصحاب الحيوانات الأليفة الذين يقولون إن حكة كلابهم ليست تحت السيطرة، يقول 60% إنهم حاولوا علاج الحكة، لكن لا شيء ينجح. ³

يمثل اعتماد زينريليا تقدمًا مهمًا في علاج الكلاب المصابة بالحكة التي تعاني من الحكة المزمنة أو الحادة أو الموسمية والالتهابات في قرص واحد يوميًا منذ البداية. يستهدف زينريليا الحكة من حيث تبدأ عن طريق حجب المسارات المشاركة في الحكة التحسسية لكسر دورة الحكة والخدش. ⁴ يوفر زينريليا تحسنًا واضحًا من الجرعة الأولى ويقلل من خطر "الحكة المرتدة" التي تؤثر على العديد من الكلاب المعالجة بمضادات JAK التنافسية. ^5-10

"اليوم هو يوم تاريخي لشركة إيلانكو مع دخولنا الأول من بين العديد من الشركات المتوقعة إلى سوق الأمراض الجلدية للكلاب العالمية سريعة النمو، حيث نقدم للأطباء البيطريين وأصحاب الحيوانات الأليفة حلاً جديدًا فعالاً للغاية أعاد المزيد من الكلاب إلى مستويات طبيعية من الحكة في دراسة وجهاً لوجه مع مثبط JAK الحالي في السوق ¹ *،" قال جيف سيمونز ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة إيلانكو للصحة الحيوانية. "نحن متحمسون لتقديم حل للأطباء البيطريين وأصحاب الحيوانات الأليفة يمكنه تخفيف أعباء الحكة، بينما نصبح أيضًا ثاني شركة صحة حيوانية تقدم للأطباء البيطريين مجموعة شاملة، بما في ذلك مبيدات الطفيليات واللقاحات والألم والعلاجات الأخرى، والآن، الأمراض الجلدية."

نتائج واعدة من دراسة مقارنة ¹

أجرت شركة إيلانكو دراسة مقارنة مباشرة بين فعالية وسلامة Zenrelia وApoquel لتقديمها إلى الاتحاد الأوروبي. أجريت الدراسة العشوائية مزدوجة التعمية على 338 كلبًا مملوكًا للعملاء مصابًا بالتهاب الجلد التأتبي المؤكد في 25 موقعًا للدراسة في أربع دول. تظهر الدراسة أن جرعة واحدة يومية من Zenrelia فعالة على الأقل مثل مثبط JAK الموجود في السوق عند نقطة النهاية الأساسية في اليوم الثامن والعشرين. بالإضافة إلى ذلك، كانت هناك العديد من نقاط النهاية الإضافية الواعدة*:

• أظهرت نتائج Zenrelia تحسنًا ثابتًا في الحكة وآفات الجلد بمرور الوقت، مع جرعة واحدة يوميًا من البداية، بينما لوحظت الحكة المرتدة في الكلاب المعالجة بـ Apoquel بعد أن انخفضت الجرعة إلى جرعة واحدة يوميًا بعد اليوم الرابع عشر.
• نجح Zenrelia في إرجاع المزيد من الكلاب إلى مستوياتها الطبيعية من الحكة بحلول نهاية الدراسة، حيث حقق 77% من الكلاب المعالجة بـ Zenrelia شفاءً سريريًا من الحكة، مقارنة بـ 53% من الكلاب المعالجة بـ Apoquel.
• وقد تم التعرف على الفرق في استجابة العلاج من قبل أصحاب الحيوانات الأليفة والأطباء البيطريين، حيث قامت كلتا المجموعتين بتقييم Zenrelia أعلى من Apoquel فيما يتعلق بالاستجابة الشاملة للعلاج من اليوم 28 إلى اليوم 112.
• وكان ملف الأحداث السلبية مماثلاً بين مجموعتي Zenrelia وApoquel.

يحتاج الأطباء البيطريون وأصحاب الحيوانات الأليفة إلى المزيد من الخيارات

تظهر الأبحاث أن ما يقرب من 70٪ من الأطباء البيطريين على استعداد لتخزين منتج آخر للأمراض الجلدية ² حيث لا يزال هناك الكثير من الكلاب التي لا تحصل على تخفيف الحكة والعديد من أصحاب الحيوانات الأليفة الذين قد يستفيدون من خيار أكثر بأسعار معقولة.

قال بوبي مودي ، نائب الرئيس التنفيذي لصحة الحيوانات الأليفة في الولايات المتحدة والتحول الرقمي العالمي: "نحن ملتزمون بحل هذه الاحتياجات غير الملباة في طب الأمراض الجلدية للكلاب. إن الجرعة اليومية الواحدة من Zenrelia أكثر ملاءمة وستكون في متناول أصحاب الحيوانات الأليفة مع انخفاض سعر قائمة الإطلاق بنحو 20% لجميع الكلاب تقريبًا مقارنة بمضاد JAK الحالي. سيقدر أصحاب الحيوانات الأليفة وفورات أكبر في أول 14 يومًا من Zenrelia نظرًا لجرعته المفردة مقابل جرعتين يوميًا. والأهم من ذلك، أن Zenrelia يقلل من فرصة الحكة المرتدة نظرًا لجرعته المنتظمة مرة واحدة يوميًا مقارنة بالسوق الحالي." ^{1، 5-10} *

على سبيل المثال، خذ تروبر، وهو كلب يوركشاير تيرير يبلغ من العمر عامًا واحدًا التحق بالتجربة السريرية Zenrelia. قبل المشاركة في التجربة السريرية، كان مستوى الحكة لدى تروبر 10 من 10 على مقياس الحكة التناظري البصري (PVAS)، وهو مقياس مراقبة معتمد للحكة لدى الكلاب. وبحلول نهاية الأسبوعين الأولين من العلاج، عاد إلى مستوى الحكة الطبيعي وهو 1.9 وأنهى التجربة السريرية بمستوى حكة 1.1.** تعتبر درجة PVAS الأقل من 2 مستوى طبيعيًا للحكة، ويشار إليها أيضًا باسم التحسن السريري للحكة. يمكنك قراءة المزيد عن قصة تروبر هنا .

قال الدكتور توم لويس ، طبيب بيطري ومؤسس Dermatology for Animals، وهي مجموعة من عيادات الأمراض الجلدية البيطرية الملتزمة برعاية الحيوانات الأليفة التي تعاني من الحساسية، "لقد كنت متحمسًا للمشاركة كمحقق سريري في دراسة ميدانية حول Zenrelia لأنه من الواضح أننا بحاجة إلى المزيد من خيارات العلاج للكلاب التي تعاني من الحكة". "لقد رأيت نتائج مذهلة أثناء الدراسة الميدانية السريرية وأنا حريص على بدء علاج العديد من المرضى بـ Zenrelia. كان مشاهدة الكلاب تعود إلى طبيعتها بسرعة ورؤية العلاقة المستعادة بين الكلب وصاحب الحيوان الأليف أمرًا مجزيًا بشكل لا يصدق".

تم إثبات السلامة

لقد تم إثبات سلامة Zenrelia في العديد من الدراسات المتعلقة بالسمية والسلامة السريرية. وقد أجريت دراسة هامش السلامة المطلوبة لـ Zenrelia على كلاب صحية تم إعطاؤها جرعة وهمية، 1 أو 2 أو 3 أو 5 أضعاف الجرعة الموضحة على الملصق يوميًا لمدة ستة أشهر. وقد أكملت جميع الكلاب الدراسة دون حدوث أي آثار جانبية خطيرة.

يتضمن ملصق Zenrelia تحذيرًا داخل صندوق حول السلامة المتعلقة بإعطاء اللقاح المتزامن بناءً على نتائج دراسة استجابة اللقاح. في هذه الدراسة، تلقى ثمانية كلاب بيجل مختبرية عمرها 10 أشهر لقاحات أولية أثناء علاجهم بـ Zenrelia بجرعة 3X من الجرعة الموضحة على الملصق. تم تثبيط مناعة كلبين وإعدامهما أثناء الدراسة. تم تقييم استجابات الأجسام المضادة بعد التطعيم. استجابت جميع الكلاب باستثناء كلب واحد بنجاح للقاحات الحية المعدلة، واستجاب اثنان من ستة كلاب للقاح داء الكلب المعطل في نقطة النهاية الأولية.

يجب أن يكون الكلاب على علم بأحدث التطعيمات قبل البدء في تناول زينريليا. من المهم أن يقرأ الأطباء البيطريون النشرة الداخلية بالكامل، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع، قبل وصف زينريليا.

قالت الدكتورة مارا توجيل، طبيبة بيطرية ومسؤولة الاستراتيجية الطبية للأمراض الجلدية في إيلانكو: "لقد ثبت أن زينريليا آمن وفعال للغاية في عدد من الدراسات. ونحن ندرك أن الأطباء البيطريين يحتاجون إلى بيانات ذات صلة سريرية لتوجيه خيارات العلاج، ونخطط لإجراء دراسات إضافية لتقييم استجابة اللقاح في الكلاب المعالجة بزينريليا. وسنواصل العمل على تحسين الملصق بمرور الوقت".

يمكن للأطباء البيطريين في الولايات المتحدة معرفة المزيد وطلب Zenrelia الآن على موقع Zenreliaforvets.com . ومن المتوقع أن تبدأ شحن الطلبات في الأيام المقبلة.

ستعقد شركة إيلانكو مؤتمرًا هاتفيًا يوم الجمعة 20 سبتمبر 2024 في الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي لمناقشة موافقة زينريليا مع مجتمع الاستثمار والأطراف المهتمة الأخرى. يمكن الوصول إلى البث المباشر عبر الويب للمكالمة الهاتفية من خلال الرابط الذي سيتم نشره على موقع إيلانكو على الويب على https://investor.elanco.com/events-and-presentations/default.aspx . كما ستتوفر إعادة تشغيل على الموقع الإلكتروني بعد المكالمة بفترة وجيزة.

نبذة عن إيلانكو

تعد شركة Elanco Animal Health Incorporated (NYSE: ELAN) رائدة عالمية في مجال صحة الحيوان مخصصة للابتكار وتقديم المنتجات والخدمات للوقاية من الأمراض وعلاجها لدى الحيوانات في المزارع والحيوانات الأليفة، وخلق قيمة للمزارعين وأصحاب الحيوانات الأليفة والأطباء البيطريين وأصحاب المصلحة والمجتمع ككل. مع ما يقرب من 70 عامًا من تراث صحة الحيوان، نحن ملتزمون بمساعدة عملائنا على تحسين صحة الحيوانات في رعايتهم، مع إحداث تأثير مفيد على مجتمعاتنا المحلية والعالمية. في Elanco، نحن مدفوعون برؤيتنا المتمثلة في الغذاء والرفقة لإثراء الحياة وركائز الاستدامة Elanco Healthy Purpose™ - كل ذلك لتعزيز صحة الحيوانات والبشر والكوكب ومؤسستنا. تعرف على المزيد على www.elanco.com .

دواعي الإستعمال

يُستخدم للتحكم في الحكة المرتبطة بالتهاب الجلد التحسسي والتحكم في التهاب الجلد التأتبي في الكلاب التي يبلغ عمرها 12 شهرًا على الأقل.

معلومات هامة حول السلامة

اقرأ النشرة الداخلية الكاملة للدواء قبل استخدام هذا الدواء، بما في ذلك التحذير الموجود على العلبة. للحصول على معلومات كاملة حول الوصفة الطبية، اتصل على الرقم 1 888 545 5973 أو قم بزيارة www.elancolabels.com/us/zenrelia .

تحذير: مرض ناجم عن اللقاح واستجابة مناعية غير كافية للقاحات. بناءً على نتائج دراسة استجابة اللقاح، فإن الكلاب التي تتلقى زينريليا معرضة لخطر الإصابة بمرض مميت ناجم عن اللقاح واستجابة مناعية غير كافية للقاحات. توقف عن إعطاء زينريليا لمدة 28 يومًا على الأقل إلى 3 أشهر قبل التطعيم وامتنع عن إعطاء زينريليا لمدة 28 يومًا على الأقل بعد التطعيم. يجب أن تكون الكلاب على اطلاع دائم على التطعيمات قبل البدء في إعطاء زينريليا. لا تستخدمه للكلاب التي يقل عمرها عن 12 شهرًا أو الكلاب المصابة بعدوى خطيرة. راقب الكلاب بحثًا عن العدوى لأن زينريليا قد يزيد من قابلية الإصابة بالعدوى الانتهازية. لوحظت حالات ورمية (حميدة وخبيثة) أثناء الدراسات السريرية. ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد العلاج للكلاب التي لديها تاريخ من تكرار هذه الحالات. كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا هي القيء والإسهال والخمول. لم يتم تقييم Zenrelia في الكلاب التي تتكاثر أو الحوامل أو المرضعات ولم يتم اختبار الاستخدام المتزامن مع الجلوكوكورتيكويدات أو السيكلوسبورين أو غيرها من العوامل المثبطة للمناعة الجهازية. للحصول على معلومات كاملة حول الوصفة الطبية، راجع النشرة الداخلية للدواء. البيانات التطلعية: TBD

Zenrelia وElanco وشعار الشريط القطري هي علامات تجارية لشركة Elanco أو الشركات التابعة لها. Apoquel هي علامة تجارية لشركة Zoetis Services, LLC. © 2024 Elanco أو الشركات التابعة لها.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بـ Zenrelia كعلاج للكلاب المصابة بالتهاب الجلد التحسسي والجدول الزمني للإطلاق والاعتماد التجاري، فضلاً عن الدراسات المستقبلية والمنشورات والمعالم الأخرى المتعلقة بـ Zenrelia، ويعكس معتقدات وتوقعات Elanco الحالية. ومع ذلك، كما هو الحال مع أي منتج صيدلاني لصحة الحيوان، هناك مخاطر وعدم يقين كبيران في عملية البحث والتطوير والتسويق للأدوية. من بين أمور أخرى، لا يوجد ما يضمن إكمال الدراسات المخطط لها أو الجارية كما هو مخطط لها، أو أن نتائج الدراسات المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسات حتى الآن، أو أن الدراسات المستقبلية ستحصل على موافقة تنظيمية، أو أن Elanco ستنفذ استراتيجيتها كما هو متوقع. لمزيد من المناقشة حول هذه المخاطر وعدم اليقين الأخرى التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات Elanco، راجع ملفات Elanco النموذج 10-K والنموذج 10-Q لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة Elanco بأي واجب لتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث التي وقعت بعد تاريخ هذا الإصدار.

جهة الاتصال للمستثمرين: كاتي جريسوم (317) 273-9284 kathryn.grissom@elancoah.com

الاتصال الإعلامي: الموسم سولوريو (765) 316-0233 season.solorio@elancoah.com

مراجع:

1. إيلانكو لصحة الحيوان. البيانات موجودة في الملف.
2. دليل AVMA. دراسة منتجات الأمراض الجلدية من شركة Elanco، 2023
3. استطلاع رأي عالمي حقيقي أجرته شركة إيلانكو وفليشمان هيلارد.
4. إيلانكو لصحة الحيوان. البيانات موجودة في الملف.
5. Cosgrove SB, et al. A blinded, randomized, fake-controlled by drug drug لدراسة فعالية وأمان مثبط كيناز جانوس أوكلاسيتينيب (Apoquel®) في الكلاب المملوكة للعملاء المصابة بالتهاب الجلد التأتبي. Vet Dermatol, 2013; 24: 587-e142.
6. Little PR, et al. A blinded, randomized clinical trial comparison of effective and safety of oclacitinib and ciclosporin for control atopic dermatitis in clients own dogs. Vet Dermatol, 2015; 26: 23-e8.
7. فوكوياما ت، وآخرون. إثبات ظاهرة الارتداد بعد الانسحاب المفاجئ لمثبط JAK1 أوكلاسيتينيب. المجلة الأوروبية لعلم الأدوية، 2017؛ 794: 20-26.
8. تاكاهاشي جيه وآخرون. فعالية وأمان رذاذ موضعي من أسيتونات هيدروكورتيزون بنسبة 0.0584% وعلاج مركب أوكلاسيتينيب الجهازي في الكلاب المصابة بالتهاب الجلد التأتبي: تجربة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي. فيت ديرماتول، 2021؛ 32: 119-e35.
9. دنتي د، وآخرون. إعطاء أوكلاسيتينيب مرتين يوميًا لفترة طويلة للتحكم في التهاب الجلد التأتبي لدى الكلاب: دراسة استرجاعية أجريت على 53 كلبًا مصابًا بالتهاب الجلد التأتبي لدى العملاء. مجلة الأمراض الجلدية البيطرية، 2022؛ 33: 149-e42.
10. أوليفري تي وآخرون. تجربة عشوائية محكومة لاختبار فائدة منع الارتداد من تناول بريدنيزولون لمدة أربعة أيام أثناء تحريض علاج أوكلاسيتينيب في الكلاب المصابة بالتهاب الجلد التأتبي. مجلة الأمراض الجلدية البيطرية، 2023؛ 34: 99-106.

*كان عقار Zenrelia فعالاً مثل عقار Apoquel في نقطة نهاية الدراسة الأولية (اليوم 28). وتضمنت النتائج الإضافية (P≤0.05): نسبة الكلاب التي حققت PVAS <2؛ ومتوسط درجات PVAS وCADESI-4، وتقييمات الطبيب البيطري والمالك للاستجابة الكلية للعلاج. لا يتم تعديل قيم P الإضافية لنقطة النهاية للاختبارات المتعددة؛ لذلك، يجب توخي الحذر في التفسير.

** قد تختلف النتائج الفردية. في الدراسات الميدانية التي أجريت في الولايات المتحدة حول التهاب الجلد التحسسي والتهاب الجلد التأتبي، كانت نسبة الكلاب المعالجة التي حققت مستويات حكة طبيعية (PVAS <2) بعد 14 يومًا 38.4% و32.8% على التوالي.

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/elanco-announces-fda-approval-and-launch-of-zenrelia-ilunocitinib-tablets-offering-an-effective-safe-solution-in-canine-dermatology-302253609.html

المصدر: Elanco Animal Health