• تم علاج المجموعة الأولى من المرضى بحقن متعددة من CAN-3110 في المرحلة 1 ب من التجربة السريرية المستمرة.
  
  
• كانت الإجراءات التسلسلية جيدة التحمل دون ملاحظة سمية تحد من الجرعة.
  
  
• يتم التخطيط لمجموعة ثانية للتسجيل في المرحلة 1 ب من التجربة السريرية الجارية لـ CAN-3110.
  
  

نيدهام، ماساشوستس، 28 مارس 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Candel Therapeutics, Inc. (Candel أو الشركة) (NASDAQ: CADL )، وهي شركة أدوية بيولوجية للمرحلة السريرية تركز على تطوير وتسويق العلاجات المناعية الفيروسية لمساعدة المرضى على مكافحة السرطان. أعلنت اليوم عن تقديم بيانات محدثة من تجربة سريرية مستمرة للمرحلة 1 ب لفيروس الهربس البسيط 1 (HSV-1) المرشح للعلاج المناعي الفيروسي المختص بالتكاثر، CAN-3110، في المرضى الذين يعانون من rHGG الذي تكرر بعد معيار الرعاية (SoC) ) علاج. تم تقديم البيانات اليوم خلال القمة الخامسة لتطوير أدوية الورم الأرومي الدبقي في بوسطن، ماساتشوستس.

وقالت فرانشيسكا بارون، دكتوراه في الطب: "لقد أبلغنا مؤخرًا عن بيانات مشجعة للنشاط السريري والعلامات الحيوية التي تمت ملاحظتها بعد جرعة واحدة من CAN-3110 في المرضى الذين يعانون من rHGG. وقد لاحظنا مضاعفة متوسط البقاء الإجمالي المتوقع في مجموعة المرضى المقاومة للعلاج". ، دكتوراه، كبير المسؤولين العلميين في كاندل. "تدعم البيانات المقدمة اليوم أيضًا أن الجرعات المتكررة من CAN-3110 ممكنة ويمكن تحملها جيدًا بشكل عام في rHGG، مما قد يزيد من تحسين النشاط السريري لهذا الطب الاستقصائي. السلامة والتحمل لكل من الحقن المتكررة والخزعات التسلسلية، التي يتم إجراؤها قبل "ستتم مراقبة إدارة CAN-3110 لقياس تطور المرض واستجابة الأنسجة للعلاج. ونحن نتطلع إلى مشاركة بيانات إضافية عن المؤشرات الحيوية والنشاط السريري في النصف الثاني من هذا العام."

حتى الآن، تم علاج أكثر من 50 مريضًا بجرعة واحدة من CAN-3110 في المرحلة 1ب من التجربة السريرية لـ CAN-3110 في الورم الدبقي عالي الجودة المتكرر (rHGG). لاحظ الباحثون تضاعف متوسط البقاء الإجمالي المتوقع (mOS) تقريبًا بعد حقنة واحدة من CAN-3110، حيث وصل متوسط البقاء على قيد الحياة إلى 12 شهرًا تقريبًا، مقارنة بالتقارير التاريخية التي تقل عن 6 إلى 9 أشهر في هذه الحالة المقاومة للعلاج. كانت الأمصال الإيجابية لـ HSV-1 مؤشراً للاستجابة وارتبطت بتحسن البقاء على قيد الحياة (وصل mOS في هذه الفئة من السكان إلى 14 شهرًا). تم نشر نتائج المرحلة 1 ب السريرية الجارية في مجلة Nature في الربع الرابع من عام 2023. وحصل CAN-3110 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج rHGG في الربع الأول من عام 2024، بناءً على هذه البيانات.

قال بول بيتر تاك، دكتوراه في الطب، دكتوراه، FMedSci، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Candel: "إن إعطاء جرعات للمرضى بحقن متعددة يمثل الخطوة التالية للأمام في تطوير CAN-3110 لـ rHGG". "تشير البيانات المرصودة إلى أن الحقن المتكرر لـ CAN-3110 يمكن تحمله جيدًا، مما يدعم تصميم المرحلة الثانية من التجارب السريرية المستقبلية في هذا المؤشر. نحن متحمسون للتقدم الذي أحرزناه مؤخرًا - كما هو موضح في المنشور في مجلة Nature ، CAN- "تعيين المسار السريع الأخير لـ 3110 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتعاون مع Batavia Biosciences - لتسريع تطوير وإنتاج CAN-3110، إلى جانب التحديث الذي قدمناه اليوم. نأمل معًا أن يساعد هذا في تسريع تطوير علاج أفضل للمرضى" مع ارتفاع الاحتياجات غير الملباة."

حول المرحلة الأولى من التجربة السريرية لـ CAN-3110 في rHGG

تتكون التجربة السريرية من ثلاثة أذرع. في الذراع A، تلقى 41 مريضًا يعانون من HGG المتكرر حقنة واحدة داخل الفم من CAN-3110 (جرعة تتراوح من 1x106 وحدات تشكيل البلاك (pfu) إلى 1x1010 pfu)، بما في ذلك تسعة مرضى يعانون من أورام متعددة البؤر/متعددة المراكز أو عميقة أو ثنائية مرتبطة بضعف البقاء على قيد الحياة. . بعد ملاحظة أن هذا النظام كان جيد التحمل بشكل عام دون سمية تحدد الجرعة، تلقى المرضى في الذراع B (العدد = 9) جرعة واحدة من السيكلوفوسفاميد (24 مجم / كجم) قبل يومين من حقن CAN-3110 بجرعات 1 × 108 pfu ( ن = 3) و1 × 109 بفو (ن = 6). ويستند الأساس المنطقي إلى النتائج التي توصلت إليها نماذج الفئران، حيث أدى السيكلوفوسفاميد إلى تحسين ثبات الفيروس في الأورام المحقونة. في الذراع C، ستتلقى مجموعتان من 12 مريضًا مصابًا بـ rHGG ما يصل إلى ست حقن من CAN-3110 على مدى أربعة أشهر.

حول CAN-3110

CAN-3110 هو مرشح للعلاج المناعي الفيروسي الورمي من الدرجة الأولى، ذو كفاءة في التكرار، لفيروس الهربس البسيط -1 (HSV-1)، مصمم بنشاط مزدوج لتحلل الأورام وتنشيط المناعة في علاج واحد. تم تصميم نشاطه ليكون مشروطًا بظهور نيستين في الخلايا السرطانية. يتم تقييم CAN-3110 في المرحلة الأولى من التجارب السريرية التي يرعاها المحققون في المرضى الذين يعانون من rHGG. وفي أكتوبر 2023، أعلنت الشركة أن دورية Nature نشرت نتائج هذه التجربة السريرية الجارية. كان CAN-3110 جيد التحمل مع عدم الإبلاغ عن سمية تحد من الجرعة وارتبط CAN-3110 plus prodrug بتحسين البقاء على قيد الحياة. كانت الأمصال الإيجابية لفيروس HSV-1 مؤشراً للاستجابة وارتبطت بتحسن البقاء على قيد الحياة. وارتبطت أيضًا زيادة الخلايا المناعية المتسللة في البيئة الدقيقة للورم وتوسيع ذخيرة الخلايا التائية بعد العلاج بتحسن البقاء على قيد الحياة. في التجربة السريرية، لاحظ الباحثون تضاعف متوسط متوسط البقاء على قيد الحياة بعد حقنة واحدة من CAN-3110، مقارنة بالتقارير التاريخية التي تقل عن 6 إلى 9 أشهر في هذه الحالة المقاومة للعلاج. بالمقارنة، كان البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الإيجابيين المضادين لـ HSV1 الذين تلقوا CAN-3110 أكثر من 14 شهرًا.

ويتوقع كانديل بدء العمل الاستقصائي الجديد لتمكين الأدوية في إشارة ثانية تتميز بتعبير نيستين.