مارلبورو، ماساتشوستس ، 17 سبتمبر 2024 / بي آر نيوزواير/ -- حصلت شركة بوسطن ساينتيفيك كوربوريشن (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز BSX) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع نطاق استخدام الجيل الحالي من أجهزة تنظيم ضربات القلب INGEVITY™+ - وهي أسلاك رفيعة توضع داخل القلب ومتصلة بجهاز قابل للزرع - لتشمل تنظيم ضربات القلب من خلال نظام التوصيل (CSP) واستشعار منطقة فرع الحزمة اليسرى (LBBA) عند توصيلها بجهاز تنظيم ضربات القلب أحادي أو ثنائي الغرفة.

إن تنظيم ضربات القلب باستخدام LBBA هو بديل لتنظيم ضربات القلب التقليدي للبطين الأيمن لعلاج بطء القلب العرضي، وهي الحالة التي ينبض فيها القلب ببطء شديد. ومن خلال هذا النهج لتنظيم ضربات القلب، والذي يستخدم النظام الكهربائي الطبيعي للقلب، يتم وضع سلك في LBBA لنظام التوصيل في القلب. وقد تعمل هذه التقنية على تعزيز التزامن البطيني وتقليل خطر الإصابة بقصور القلب على المدى الطويل المرتبط بتنظيم ضربات القلب التقليدي للبطين الأيمن. ¹

قال سكوت أولسون ، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم إدارة نظم القلب والتشخيص في شركة بوسطن ساينتيفيك: "إن هذا الاعتماد يعزز مبادرتنا الأوسع نطاقًا لتزويد الأطباء بأدوات وموارد تعليمية خاصة بـ LBBA، مع تعزيز التزامنا بتطوير تقنيات تنظيم ضربات القلب الآمنة والفعالة". "نعتقد أن المؤشر الموسع لجهاز INGEVITY+ Pacing Lead سيعزز تجربة الزرع للأطباء ويربط هذه التكنولوجيا بالعدد المتزايد من المرضى الذين يمكنهم الاستفادة من تنظيم ضربات القلب LBBA".

وتضمنت الأدلة السريرية المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء لدعم المؤشر الموسع بيانات من حوالي 400 مريض من دراسة INSIGHT-LBBA - وهي تحليل لأقطاب تنظيم ضربات القلب INGEVITY+ التي تم زرعها مسبقًا في LBBA لتنظيم ضربات القلب المضاد للبطء - واستكملت باختبارات المقعد وبيانات نظام برمجة LATITUDE ™.

قال كينيث شتاين ، نائب الرئيس الأول والمدير الطبي العالمي لشركة بوسطن ساينتيفيك: "يوفر هذا المؤشر الموسع للأطباء الذين يستخدمون INGEVITY+ Pacing Lead المرونة لتحديد استراتيجية تنظيم ضربات القلب الأكثر ملاءمة بناءً على خصائص المريض الفردية". "أثبتت البيانات أن هذا السلك آمن وفعال في تنظيم ضربات القلب باستخدام تقنية LBBA - وهي تقنية تنظيم ضربات القلب سريعة النمو - مما يسمح لنا بتوفير خيار علاجي جديد على سلك مثبت من شأنه أن يعزز جودة رعاية المرضى".

يتم تشغيل سلك تنظيم ضربات القلب INGEVITY+ بواسطة مسبار أثناء وضع السلك، مما يدعم وضع الجهاز في مكان مرغوب داخل القلب ويسمح بمراقبة تنظيم ضربات القلب بشكل مستمر ومراقبة المقاومة - وهي ميزات رئيسية يمكن أن تساعد في التثبيت والتثبيت المناسبين. يأتي هذا المؤشر الموسع بعد إطلاق مجموعة Boston Scientific CSP - بما في ذلك كابل OneLINK™ Splitter وأداة القفل INGEVITY+ Helix وقسطرة توصيل تنظيم ضربات القلب الانتقائية - والتي تم تصميمها لدعم وضع سلك تنظيم ضربات القلب INGEVITY+ بشكل آمن وفعال في LBBA. حصل سلك INGEVITY+ على موافقة إدارة الغذاء والدواء في عام 2019 للاستخدام مع أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة إزالة الرجفان.

المزيد من المعلومات حول INGEVITY+ Pacing Lead متاحة هنا .

نبذة عن شركة بوسطن العلمية

تعمل شركة Boston Scientific على تحويل حياة الناس من خلال التقنيات الطبية المبتكرة التي تعمل على تحسين صحة المرضى في جميع أنحاء العالم. وبصفتنا شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية على مستوى العالم لأكثر من 40 عامًا، فإننا نعمل على تطوير العلوم من أجل الحياة من خلال توفير مجموعة واسعة من الحلول عالية الأداء التي تلبي احتياجات المرضى غير الملباة وتقلل من تكلفة الرعاية الصحية. تساعد مجموعتنا من الأجهزة والعلاجات الأطباء على تشخيص وعلاج الأمراض والحالات القلبية الوعائية والجهاز التنفسي والجهاز الهضمي والأورام والعصبية والمسالك البولية المعقدة. تعرف على المزيد على www.bostonscientific.com وتواصل معنا عبر LinkedIn و X ، المعروف سابقًا باسم Twitter.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934. يمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "نتوقع" و"نتوقع" و"نخطط" و"نعتقد" و"نخطط" و"نقدر" و"نعتزم" وكلمات مماثلة. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وافتراضاتنا وتقديراتنا باستخدام المعلومات المتاحة لنا في ذلك الوقت ولا يُقصد منها أن تكون ضمانات للأحداث أو الأداء المستقبلي. تتضمن هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بخطط أعمالنا وأداء المنتج وتأثيره، والموافقات على المنتجات الجديدة والمتوقعة وإطلاقها. إذا تبين أن افتراضاتنا الأساسية غير صحيحة، أو إذا تحققت بعض المخاطر أو عدم اليقين، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل كبير عن التوقعات والتوقعات المعبر عنها أو الضمنية في بياناتنا التطلعية. لقد أثرت هذه العوامل في بعض الحالات، وقد تؤثر في المستقبل (مع عوامل أخرى) على قدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا التجارية وقد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية بشكل كبير عن تلك المتوقعة من خلال البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي. ونتيجة لذلك، نحذر القراء من الاعتماد بشكل مفرط على أي من بياناتنا التطلعية.

تشمل العوامل التي قد تسبب مثل هذه الاختلافات، من بين أمور أخرى: الظروف الاقتصادية والتنافسية والتعويضية والتنظيمية المستقبلية؛ وانقطاعات التصنيع والتوزيع وسلسلة التوريد وزيادة التكاليف؛ والاختلافات في نتائج التجارب السريرية ودراسات السوق الجارية والمستقبلية؛ وطرح منتجات جديدة؛ والاتجاهات الديموغرافية؛ والملكية الفكرية؛ والتقاضي؛ وظروف السوق المالية؛ وقرارات العمل المستقبلية التي نتخذها نحن ومنافسونا. من الصعب أو المستحيل التنبؤ بكل هذه العوامل بدقة والعديد منها خارج عن سيطرتنا. للحصول على قائمة ووصف إضافي لهذه المخاطر وعدم اليقين المهمة الأخرى التي قد تؤثر على عملياتنا المستقبلية، راجع الجزء الأول، البند 1أ - عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي لدينا على النموذج 10-K المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة، والذي قد نقوم بتحديثه في الجزء الثاني، البند 1أ - عوامل الخطر في التقارير الفصلية على النموذج 10-Q التي قدمناها أو سنقدمها فيما بعد. نحن نتنصل من أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو في الأحداث أو الظروف أو الظروف التي قد تستند إليها هذه التوقعات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، باستثناء ما يقتضيه القانون. ينطبق هذا البيان التحذيري على جميع البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة.

جهات الاتصال:

ستيف بيلي

العلاقات الإعلامية

(651) 582-4343 (المكتب)

ستيف بيلي@bsci.com

جون مونسون

علاقات المستثمرين

(508) 683-5450

علاقات المستثمرين في BSX@bsci.com

¹ شارما بي وآخرون. النتائج السريرية لتخطيط نبضات القلب في منطقة فرع الحزمة اليسرى مقارنة بتخطيط نبضات القلب في البطين الأيمن: نتائج من سجل تخطيط نبضات القلب لنظام جيزينجر-راش للتوصيل. إيقاع القلب. 2021؛ 19:3-11

يمكنكم الاطلاع على المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة على الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/boston-scientific-receives-fda-approval-for-expanded-indication-of-ingevity-pacing-leads-to-include-conduction-system-pacing-of-the-left-bundle-branch-area-302249916.html

المصدر: Boston Scientific Corporation