بيانات السلامة والفعالية الواقعية لمدة 5 سنوات من دراسة ما بعد السوق الخاصة بصمام القلب الأبهري On-X ذات نسبة INR المنخفضة تظهر نتائج أفضل للمرضى مما تنبأت به دراسة PROACT IDE

البيانات الأخيرة على مدار 30 يومًا من تجربة AMDS PERSEVERE توضح نتائج إيجابية لإعادة تشكيل الأبهر وعدم حدوث أي تمزقات في DANE

أتلانتا ، 29 نيسان/أبريل، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت اليوم شركة Artivion, Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: AORT)، وهي شركة رائدة في مجال جراحة القلب والأوعية الدموية تركز على مرض الأبهر، عن تقديم بيانات سريرية جديدة من تحليل On-X Low INR لما بعد العلاج. دراسة السوق وتجربة AMDS PERSEVERE في الاجتماع السنوي ^رقم 104 للجمعية الأمريكية لجراحة الصدر (AATS) في تورونتو، كندا .

سلطت العروض التقديمية الضوء على بيانات السلامة والفعالية الواقعية على مدار 5 سنوات من دراسة ما بعد السوق الخاصة بصمام القلب الأبهري On-X Aortic Heart Valve Low INR والتي أظهرت نتائج أفضل للمرضى مما توقعته دراسة On-X Aortic Heart Valve PROACT IDE، بالإضافة إلى النتائج المتأخرة - البيانات العاجلة من تجربة AMDS PERSEVERE التي توضح، بعد 30 يومًا من زرع AMDS، نتائج إعادة تشكيل الأبهر الإيجابية وتمزقات الإدخال المفاغرة الجديدة البعيدة (DANE) الصفرية.

بيانات السلامة والفعالية الواقعية لمدة 5 سنوات من دراسة ما بعد السوق الخاصة بصمام القلب الأبهري المنخفض INR من On-X:

قدم الدكتور مارك جيرديسش ، رئيس قسم جراحة القلب والصدر في مستشفى فرنسيسكان سانت فرانسيس هيلث في إنديانابوليس، إنديانا ، ملخصًا بعنوان، جرعة منخفضة من الوارفارين مع صمام أبهري ميكانيكي جديد: نتائج التسجيل المؤقتة في متابعة لمدة 5 سنوات. أفاد الملخص عن خمس سنوات من المتابعة السريرية على 229 مشاركًا في الدراسة مع هدف INR قدره 1.8 (النطاق 1.5-2.0). تظهر النتائج انخفاضًا ملحوظًا في نقطة النهاية الأولية المركبة للجلطات الدموية وتجلط الصمامات والنزيف الشديد (معدل الحدوث الخطي (LOR) بنسبة 1.83% مقارنةً بمعدل التحكم التاريخي المحدد مسبقًا بنسبة 5.39% (p<0.0001)) مدفوعًا بـ 87 انخفاض بنسبة ٪ في النزيف الكبير وعدم وجود زيادة في الجلطات الدموية مقارنة بالمجموعة الضابطة التاريخية التي تناولت جرعة الوارفارين القياسية (2.0-3.0).

تؤكد هذه النتائج المؤقتة في العالم الحقيقي أن صمام الأبهر On-X يظل آمنًا وفعالًا مع جرعة منخفضة من الوارفارين ويعكس نتائج أفضل للمرضى مقارنة بتلك الموجودة في نتائج دراسة On-X Aortic Heart Valve Low INR بعد عام واحد من السوق. تم تقديمها في عام 2023 ¹ ، ودراسة On-X Aortic Low INR IDE التي نُشرت لأول مرة في عام 2014 ² . أحد الجوانب الرئيسية لدراسة ما بعد السوق هذه هو التمثيل الواقعي لمراقبة INR للمريض، حيث خضع غالبية (84٪) من متلقي On-X لمراقبة INR في العيادة وليس في المنزل، في حين أن 100٪ من المرضى في PROACT IDE تمت إدارة الدراسة باستخدام مراقبة INR المنزلية.

قال الدكتور جيردش: "إن القلق الأساسي بالنسبة للمرضى الذين يرغبون في الحصول على فرصة استبدال صمام أبهري واحد مدى الحياة هو خطر النزيف المرتبط بمنع تخثر الدم باستخدام الوارفارين. تُظهر هذه البيانات الواقعية، في بيئة مراقبة في العيادة في الغالب، نزيفًا الحد من المخاطر بنسبة 87٪ ويجب بالتأكيد أن يكون جزءًا من محادثة صنع القرار للمرضى الذين يتوقع طول عمرهم."

وقال بات: "تستمر البيانات طويلة المدى في التحقق من سلامة إدارة مرضى الصمام الأبهري On-X عند مستوى INR أقل في حدود 1.5 إلى 2.0 وثقتنا في قدرتنا على اكتساب المزيد من حصة السوق مع On-X عالميًا". ماكين ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس والمدير التنفيذي لشركة Artivion.

بيانات 30 يومًا الأخيرة من تجربة AMDS PERSEVERE:

قدم الدكتور شينيتشي فوكوهارا، دكتوراه في الطب من جامعة ميشيغان ، بيانات من تجربة PERSEVERE US IDE كملخص حديث بعنوان، إعادة تشكيل قوس الأبهر بعد زرع بدلة هجينة جديدة لقوس الأبهر في تشريح ديباكي الحاد من النوع الأول - النتائج المبكرة للجراحة دراسة المثابرة. تشير البيانات بعد 30 يومًا من زرع AMDS إلى إعادة تشكيل الأبهر بشكل إيجابي بعد العلاج باستخدام بدلة AMDS الهجينة، بالإضافة إلى عدم حدوث تمزقات الإدخال المفاغرة البعيدة الجديدة (DANE). هذه هي النتائج السريرية الرئيسية، نظرا لتكرار المضاعفات والحاجة إلى إعادة التدخل في المستوى المشترك للرعاية مع إجراء نصفي ^3،4 . من خلال القضاء على تمزقات DANE، تمنع AMDS التدفق في التجويف الكاذب، ويدعم قسم الدعامات الخاص بها التجويف الحقيقي في القوس، وبالتالي، يؤدي إلى إعادة تشكيل الأبهر بشكل إيجابي.

وبشكل أكثر تحديدًا، في 30 يومًا، تسببت AMDS في إعادة تشكيل الأبهر بشكل إيجابي في أكثر من 80٪ من المرضى عبر قوس الأبهر، والتي أظهرتها ثلاث سمات رئيسية - تثبيت قطر الأبهر الإجمالي (TAD)، وزيادة قطر التجويف الحقيقي (TL)، والتجويف الزائف (FL). تجلط الدم.

وقال الدكتور فوكوهارا: "إن النتائج المبكرة لإعادة تشكيل الأبهر باستخدام AMDS واعدة للغاية. وبيانات إعادة تشكيل الأبهر بعد الإصلاح نادرة في الأدبيات، وتقدم لنا دراسة PERSEVERE مجموعة بيانات ممتازة لفهم هذا الأمر بشكل أفضل. وستقوم الدراسات المستقبلية بتقييم العلاقات بين إعادة تشكيل الأبهر، ووجود تمزقات دخول ثانوية، والحاجة إلى إجراءات أبهرية إضافية."

"نحن متحمسون لمواصلة رؤية النتائج الإيجابية من دراسة PERSEVERE لأنها تعزز الفائدة السريرية التي لا مثيل لها والطبيعة المنقذة للحياة لـ AMDS. إن الانخفاض الكبير في MAEs المقترن بالوقاية من DANE ونتائج إعادة البناء الإيجابية يقدم فائدة كبيرة لهذه وقال بات ماكين، رئيس مجلس الإدارة والرئيس والمدير التنفيذي لشركة Artivion: "إننا نتعامل مع المرضى دون إضافة أي تعقيد تقني إلى عملية إنقاذ الحياة". "نحن نتطلع الآن إلى استكمال متابعة المرضى بسرعة وتقديم PMA إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أجل AMDS."

حول دراسة ما بعد السوق لـ On-X Aortic Low INR

تعد دراسة ما بعد السوق الخاصة بـ On-X Aortic Low INR بمثابة دراسة مراقبة مستقبلية دولية ومتعددة المراكز لتقييم حدوث النزيف والجلطات الدموية المرتبطة بالصمام وتجلط الدم باستخدام الصمام الأورطي الاصطناعي On-X عندما يتم استهدافه في مركز دولي. النسبة الطبيعية (INR)، مستوى 1.8 (نطاق 1.5-2.0) خلال فترة متابعة مدتها 5 سنوات. تم تصميم التجربة لمقارنة معدلات الأحداث السلبية للمرضى الذين يتراوح نطاق INR المستهدف لديهم من 1.5 إلى 2.0 لكل تعليمات On-X للاستخدام، مع المعدلات من تجربة IDE السابقة. تألفت التجربة من 510 مشاركين لديهم فقط صمام القلب الاصطناعي الأبهري On-X. تحدد الفعالية الأولية المدمجة ونقاط النهاية الآمنة تأثير الصمام الأورطي الاصطناعي On-X على تقليل حالات التخثر وأحداث النزيف الرئيسية والوفيات.

حول التجربة السريرية AMDS PERSERVE

تجربة PERSEVERE هي تجربة سريرية مستقبلية متعددة المراكز وغير عشوائية لتحديد ما إذا كان يمكن علاج المرضى الذين يعانون من تسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول من DeBakey بأمان وفعالية باستخدام بدلة AMDS الهجينة. تم تصميم هذه التجربة لدعم الطلب المرتقب الذي ستقدمه الشركة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على موافقة ما قبل التسويق على AMDS. تتكون التجربة من 93 مشاركًا في الولايات المتحدة، الذين عانوا من تسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول لديباكي. سيتم متابعة كل مشارك لمدة تصل إلى 5 سنوات. تم استخدام نقاط النهاية المدمجة للسلامة والفعالية الأولية لمدة 30 يومًا لتحديد تأثير الأطراف الاصطناعية الهجينة AMDS على الوقاية من DANE، وتقليل الوفيات، والسكتة الدماغية الجديدة المعوقة، والفشل الكلوي الجديد الذي يتطلب غسيل الكلى، واحتشاء عضلة القلب؛ وكذلك إعادة عرض الشريان الأورطي.

أظهرت مجموعة بيانات IDE الكاملة لمدة 30 يومًا من تجربة PERSEVERE التي تم تقديمها في جمعية جراحي الصدر في يناير 2024 ، انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب والأحداث السلبية الرئيسية الرئيسية (MAEs) في 30 يومًا مع استخدام AMDS في نوع DeBakey الحاد أنا (ADTI) تشريح معقد بسبب سوء التروية. أظهرت البيانات المستمدة من التجربة انخفاضًا بنسبة 72% في الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب وانخفاضًا بنسبة 52% في حالات MAE الرئيسية الأولية مقارنةً بالمعايير الحالية لإجراءات الرعاية النصفية.

حول Artivion, Inc.

يقع المقر الرئيسي لشركة Artivion, Inc. في ضواحي أتلانتا بولاية جورجيا ، وهي شركة أجهزة طبية تركز على تطوير حلول بسيطة وأنيقة تعالج أصعب التحديات التي يواجهها جراحو القلب والأوعية الدموية في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض الأبهر. تشمل مجموعات منتجات Artivion الأربع الرئيسية ما يلي: ترقيع الدعامات الأبهري، والمواد المانعة للتسرب الجراحية، وصمامات القلب الميكانيكية On-X، والأنسجة البشرية القلبية والأوعية الدموية القابلة للزرع. تقوم Artivion بتسويق وبيع المنتجات في أكثر من 100 دولة حول العالم. للحصول على معلومات إضافية حول Artivion، قم بزيارة موقعنا على الانترنت، www.artivion.com .

مراجع

1. أوه، أونغ واي؛ اللوباني، محمود؛ جيردش، مارك؛ زكريا، يوسف؛ تسانغ، جيفري م. بيرشينسكي، مايكل J .؛ هاجبرج, روبرت كارل ; جوزيف مارك. ساتيامورثي، موهاناكريشنان؛ للمحققين في دراسة ما بعد الموافقة على الشريان الأورطي On-X. (2023، 4-7 أكتوبر ) تجربة واقعية لـ 510 من مرضى استبدال الصمام الأبهري الذين تم علاجهم بجرعة منخفضة من الوارفارين [عرض تقديمي]. إكتس. فيينا، النمسا .
2. بوشكاس، دينار أردني، وآخرون. (2018). استراتيجيات منع تخثر الدم والصفيحات بعد استبدال الصمام الأبهري الميكانيكي On-X. مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب، 71(24)، 2717-2726. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2018.03.535
3. Bossone E، EA، Isselbacher E، Trimarchi S، Hutchison S، Gilon D، Llovet A، O'Gara P، Cooper J، Fang J، Januzzi J، Mehta R، Distante A، Nienaber C، Eagle K، Armstrong W، . (2007). الدور النذير لتخطيط صدى القلب عبر المريء في النوع الحاد من تشريح الأبهر. مجلة القلب الأمريكية، 153(6)، 1013-1020.
4. لارسون إم، بي جي، سجوجرين جيه، زيندوفيتش الأول، راجنارسون إس، نوزوهور إس. (2021). تأثير منع تخثر الدم بعد العملية الجراحية على سالكية التجويف الكاذب بعد الجراحة لتشريح الأبهر من النوع الحاد. J كارديوثوراك سورج، 16، 279. دوى:10.1186 / s13019-021-01661-1.

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/artivion-anounces-presentation-of-new-clinical-data-for-on-x-aortic-heart-valve-and-amds -الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحة الصدر رقم 104-Aats-302129251.html

المصدر Artivion