تجربة أمريكية في 40 موقعًا تضم أكثر من 300 مريض يمكن أن تغير بشكل كبير طريقة علاج DCIS وتقليل الجراحة غير الضرورية

سان فرانسيسكو ، 30 أكتوبر 2023 /PRNewswire/ — تعلن مؤسسة Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) عن إطلاق التسجيل في برنامج إعادة تقييم شروط ملاءمة المراقبة النشطة كعلاج: سرطان الأقنية في الموقع (RECAST DCIS)، وهي منصة المرحلة الثانية تهدف الدراسة إلى منع تطور DCIS إلى سرطان الثدي. تقوم الدراسة بتقييم ثلاثة أذرع بحثية لعلاج الغدد الصماء: (Z)-endoxifen، وهو مُعدِّل مستقبلات هرمون الاستروجين الانتقائي (SERM) قيد التطوير بواسطة Atossa Therapeutics (Nasdaq: ATOS)؛ HAVAH T+Ai™، وهو مزيج خاص من هرمون التستوستيرون (T) والأناستروزول (Ai) الذي يستهدف مسارات مستقبلات الأندروجين والإستروجين قيد التطوير بواسطة Havah Therapeutics؛ وORSERDU® (elacestrant)، وهو المزيل الوحيد لمستقبلات هرمون الاستروجين الانتقائي عن طريق الفم (oSERD) المعتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والذي يتم تطويره بواسطة شركة Stemline Therapeutics Inc. (Stemline)، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لمجموعة Menarini Group.

"يشير DCIS إلى المرحلة المبكرة وغير الجراحية للمرض، ولهذا السبب من المهم بالنسبة لنا البحث عن علاجات بديلة لمرضى DCIS وإيجاد طرق لتقليل السمية والعمليات الجراحية غير الضرورية. نحن متحمسون للدخول في شراكة مع ثلاث شركات مبتكرة لاستكشاف طرق جديدة قالت لورا إيسرمان ، دكتوراه في الطب، وهي باحثة رئيسية في الدراسة ومؤسسة QLHC: "العلاجات لهذه المجموعة الكبيرة من المرضى والتي غالبًا ما يتم علاجها بشكل مفرط".

الجراحة هي العلاج القياسي الحالي لـ DCIS على الرغم من أن العديد من المرضى لا يتطورون أبدًا إلى سرطان الثدي، مما يعني أن المرضى غالبًا ما يتم علاجهم بشكل مفرط من خلال الإجراءات الغازية. تقدم هذه التجربة الجديدة، التي ترعاها وتديرها QLHC، لمرضى DCIS ما يصل إلى ستة أشهر من علاج الغدد الصماء بقصد التخلي عن الجراحة وبدلاً من ذلك تتم مراقبتهم من خلال المراقبة النشطة طويلة المدى، إذا كان ذلك مناسبًا. أحد العناصر الأساسية في الحد من الإفراط في علاج DCIS هو تحديد المؤشرات الحيوية التي تعكس خطر التقدم بحيث يتم تجنب الجراحة لأولئك الذين يعانون من آفات منخفضة المخاطر. يتميز RECAST DCIS بتقييم التصوير والمؤشرات الحيوية الجزيئية بالإضافة إلى تقييم عوامل التحقيق الجديدة في هذا الإعداد. الدراسة مفتوحة للتسجيل ومن المتوقع أن يسجل كل فرع من فروع الوكلاء الاستقصائيين ما يصل إلى 110 مريضًا.

يهدف المتعاونون الثلاثة في هذه التجربة، Atossa Therapeutics، وHavah Therapeutics، وStemline، إلى إيجاد حلول بديلة لمرضى DCIS ويقدمون عوامل مختلفة للتقييم.

لدى Atossa's (Z)-endoxifen القدرة على التخفيف من خطر الإصابة بسرطان الثدي (عن طريق تقليل كثافة أنسجة الثدي)؛ للحد من نشاط الخلايا السرطانية قبل الجراحة. وللحد من خطر الإصابة بسرطان الثدي المتكرر أو الجديد بعد العلاج الأولي. وفقًا للدراسات المنشورة، (Z) - إندوكسيفين هو مثبط تنافسي لـ ERα ويقمع نشاط النسخ ERα (Z) - إندوكسيفين أقوى بمقدار 100 مرة في النشاط المضاد للإستروجين مقارنة بـ SERMs الأخرى. (Z) - يرتبط الإندوكسيفين أيضًا بوظيفة بروتين كيناز سي بيتا واحد ويعطلها (PKCb1، وهو بروتين معروف بأنه مسبب للسرطان). قام المعهد الوطني للسرطان (NCI) وآخرون بدراسة الإندوكسيفين (Z) وأظهروا نتائج واعدة في علاج سرطان الثدي وكذلك في علاج الأورام الصلبة الأخرى. قد يؤدي العلاج باستخدام (Z)-endoxifen إلى تجنب التأثيرات المستهدفة للتاموكسيفين والمستقلبات المتبقية التي قد تزيد من الالتزام عن طريق تحسين صورة السلامة.

يجمع HAVAH Therapeutics' HAVAH T+Ai™ بين T، وهو الرابط الطبيعي لمستقبلات الأندروجين وAi، وهو مثبط لتحويل T إلى استراديول، لتعديل نمو أنسجة الثدي غير الطبيعية. HAVAH T+Ai™ هو نظام خاص يتم حقنه تحت الجلد للتغلب على الأعراض الهرمونية عن طريق موازنة الاضطرابات الهرمونية في الثدي، تم تطويره نتيجة لأكثر من 10 سنوات من الأبحاث السريرية في التنظيم الهرموني لدى النساء. تتمتع شركة Havah بخبرة سريرية واسعة النطاق في استخدام HAVAH T+Ai™ لمعالجة الوقاية من أمراض الثدي قبل وبعد انقطاع الطمث، وقد قامت الشركة بتجميع بيانات من أكثر من 1000 امرأة أسترالية مصابة بأمراض الثدي من خلال دراسة أترابية مفتوحة مستمرة (أكثر من 6200 عملية زرع)، مع بيانات السلامة الدوائية والفعالية المبكرة التي تم إثباتها بالفعل.

تمت الموافقة على عقار Stemline's Elacestrant ( ORSERDU)، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير 2023 لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث أو الرجال البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي لمستقبلات هرمون الاستروجين (ER)، أو سلبي HER2، أو ESR-1، بعد خط واحد على الأقل من علاج الغدد الصماء. لمزيد من المعلومات بما في ذلك معلومات الوصفة الكاملة ومعلومات السلامة الهامة، يرجى زيارة https://www.orserdu.com/ .

حول مؤسسة كوانتوم ليب للرعاية الصحية التعاونية

Quantum Leap Healthcare Collaborative هي منظمة خيرية بموجب المادة 501c(3) تأسست في عام 2005 كتعاون بين الباحثين الطبيين في جامعة كاليفورنيا وسان فرانسيسكو ورجال الأعمال في وادي السيليكون. مهمتنا هي دمج الأبحاث عالية التأثير مع العمليات السريرية وتكنولوجيا الأنظمة، مما يؤدي إلى تحسين إدارة البيانات وأنظمة المعلومات، وزيادة الوصول إلى مطابقة التجارب السريرية ورعايتها، وتحقيق فائدة أكبر لمقدمي الخدمات والمرضى والباحثين. هدفنا هو تحسين وإنقاذ الأرواح. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة https://www.quantumleaphealth.org/ .

حول أتوسا

Atossa Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية للمرحلة السريرية تعمل على تطوير أدوية مبتكرة في المجالات ذات الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة في علاج الأورام. ينصب تركيز أتوسا الحالي على سرطان الثدي. مزيد من المعلومات متاحة على atossatherapeutics.com.

حول علاجات هافا

Havah Therapeutics هي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير علاجات هرمونية مبتكرة ومسجلة الملكية تهدف إلى تحسين نوعية الحياة للنساء. تجمع هافا فريقًا عالمي المستوى شغوفًا بمساعدة النساء على عيش حياة خالية من المعاناة الناجمة عن آلام الثدي وأعراض انقطاع الطمث المنهكة وسرطان الثدي. مزيد من المعلومات متاحة على www.havahtx.com .

حول مجموعة ميناريني

مجموعة ميناريني هي شركة دولية رائدة في مجال الأدوية والتشخيص، ويبلغ حجم مبيعاتها أكثر من 4.4 مليار دولار أمريكي ويعمل بها أكثر من 17000 موظف. تركز "ميناريني" على المجالات العلاجية ذات الاحتياجات غير الملباة العالية من خلال منتجات لأمراض القلب والأورام وأمراض الرئة وأمراض الجهاز الهضمي والأمراض المعدية والسكري والالتهابات والتسكين. مع 18 موقع إنتاج و9 مراكز بحث وتطوير، تتوفر منتجات Menarini في 140 دولة حول العالم. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.menarini.com .

حول شركة ستيملاين ثيرابيوتيكس إنك

شركة Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") هي شركة فرعية مملوكة بالكامل لمجموعة Menarini Group، وهي شركة صيدلانية حيوية في المرحلة التجارية تركز على تطوير وتسويق علاجات الأورام الجديدة. تقوم شركة Stemline بتسويق ORSERDU® (elacestrant) في الولايات المتحدة ، وهو علاج للغدد الصماء عن طريق الفم موصوف لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث أو الرجال البالغين الذين لديهم مستقبلات هرمون الاستروجين (ER) إيجابية، ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) سلبي، ومتحور ESR1. سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي مع تطور المرض بعد خط واحد على الأقل من علاج الغدد الصماء. تقوم شركة Stemline أيضًا بتسويق ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)، وهو علاج مستهدف جديد موجه إلى CD123 للمرضى الذين يعانون من ورم الخلايا التغصنية البلازميةويدية (BPDCN)، وهو سرطان دموي شرس، في الولايات المتحدة وأوروبا ، وهو العلاج الوحيد المعتمد لـ BPDCN. في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي حتى الآن. تقوم Stemline أيضًا بتسويق NEXPOVIO® في أوروبا ، وهو مثبط XPO1 لعلاج المايلوما المتعددة. لدى Stemline أيضًا خط أنابيب سريري واسع النطاق من الجزيئات الصغيرة والمستحضرات البيولوجية في مراحل مختلفة من التطور لمجموعة من السرطانات الصلبة والدموية.

عرض المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/quantum-leap-healthcare-collaborative-initiates-landmark-phase-2-recast-dcis-platform-trial-to-evaluate-alternative-dcis- العلاجات-مع-اتوسا-العلاجات-هافا-العلاجات-و-ميناريني-جروب-301971653.html

المصدر: مؤسسة Quantum Leap التعاونية للرعاية الصحية