أعلنت شركة LianBio (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: LIAN )، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لتقديم الأدوية المبتكرة للمرضى في الصين والأسواق الآسيوية الكبرى الأخرى، اليوم عن النتائج الرئيسية للمرحلة الثالثة من تجربة LIBRA السريرية التي تقيم TP-03 في المرضى الصينيين المصابين بالتهاب الجفن Demodex .

كانت نقاط النهاية الأولية المشتركة لتجربة LIBRA هي القضاء على العث (كثافة العث 0 عث لكل رمش) والعلاج الكامل للطوق (درجة الطوق 0) في اليوم 43. أظهرت النتائج استئصال العث ذو دلالة إحصائية في المرضى الذين يعانون من التهاب الجفن Demodex المعالجين بـ TP-. 03 مقارنة بالمركبة (P <0.001). ولوحظ أيضا وجود اتجاه إيجابي، ولكن ليس ذو دلالة إحصائية (ع = 0.15) لعلاج كامل للطوق. كان TP-03 جيد التحمل مع ملف تعريف أمان مماثل لتلك التي لوحظت في تجارب سريرية أخرى واسعة النطاق، ولم تكن هناك حالات توقف متعلقة بالعلاج.

تخطط LianBio لمناقشة هذه النتائج مع إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) وتتوقع استخدام هذه البيانات لدعم تقديم طلبات الأدوية الجديدة في الصين.

قال البروفيسور زوغو ليو، دكتوراه في الطب، مدير جامعة شيامن: "غالبًا ما يواجه مرضى التهاب الجفن Demodex تأثيرات كبيرة على أنشطتهم اليومية، ولا توجد حاليًا أدوية معتمدة في الصين تقضي على السبب الجذري للمرض - وهو عث Demodex ". مركز العيون بجامعة شيامن، الباحث الرئيسي في دراسة LIBRA. "لقد شجعتني بشدة نتائج تجربة LIBRA، التي تثبت قدرة TP-03 على تحفيز القضاء على العث بشكل ملحوظ إحصائيًا وسريريًا لدى المرضى الصينيين المصابين بالتهاب الجفن Demodex ."

"يسعدنا أن تجربة LIBRA أظهرت استئصالًا كبيرًا لعث Demodex ، وهو المسببات الأولية لالتهاب الجفن Demodex ، بالإضافة إلى ملف تعريف آمن مناسب. هذا هو أول علاج خاص بـ Demodex يعالج السبب الكامن وراء المرض، ونحن نؤمن بهذه النتائج. قال Yizhe Wang، دكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة LianBio: "توفر البيانات أساسًا لمتابعة الموافقة التنظيمية في الصين". "إننا نتطلع إلى اكتساب فهم أعمق لكيفية تأثير التهاب الجفن Demodex على الياقات لدى المرضى الصينيين والعمل مع مجتمع طب العيون والسلطات التنظيمية لجعل هذا العلاج متاحًا للمرضى في الصين."

LIBRA هي دراسة تسجيلية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية وعشوائية يتم التحكم فيها من خلال المرحلة الثالثة، حيث قامت بتقييم فعالية وسلامة TP-03 في المرضى البالغين الصينيين المصابين بالتهاب الجفن Demodex ، مع دراسة فرعية مفتوحة للحركية الدوائية. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول تجربة LIBRA على http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html (CTR20220726) و http://www.clinicaltrials.gov (NCT05629390).

حول التهاب الجفن Demodex

التهاب الجفن هو حالة عينية شائعة تتميز بالتهاب حافة الجفن واحمرار وتهيج العين. يحدث التهاب الجفن Demodex بسبب الإصابة بسوس Demodex ، وهو الطفيلي الخارجي الأكثر شيوعًا الموجود لدى البشر. يتسبب عث الدويدكس في حوالي 69% من حالات التهاب الجفن. حاليًا، لا توجد علاجات معتمدة من قبل NMPA لالتهاب الجفن Demodex .

حول TP-03

TP-03 هي قطرة عين طبية جديدة لعلاج التهاب الجفن Demodex وهي مصممة لاستهداف والقضاء على السبب الجذري للمرض - الإصابة بسوس Demodex. يتم تسويقه في الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري XDEMVY® (محلول لوتيلنر للعين) 0.25%. العنصر النشط في TP-03 هو لوتيلنر، وهو عامل يتميز جيدًا بالقضاء على عث Demodex عن طريق تثبيط قنوات GABA-Cl بشكل انتقائي. وهو جزيء محب للدهون للغاية، مما قد يعزز امتصاصه في الزهم الزيتي لبصيلات الرموش حيث يتواجد العث. تم تقييم TP-03 في تجربتين محوريتين في الولايات المتحدة شملتا بشكل جماعي أكثر من 800 مريض. حققت كلتا التجربتين نقطة النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية، مع أهمية إحصائية وعدم وجود أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالعلاج. وجد معظم المرضى أن TP-03 محايد إلى مريح جدًا. كانت التفاعلات الجانبية العينية الأكثر شيوعًا التي لوحظت في الدراسات هي اللسع والحرقان في الموقع والتي تم الإبلاغ عنها في 10٪ من المرضى. التفاعلات الضائرة العينية الأخرى التي أبلغ عنها أقل من 2٪ من المرضى كانت البردة / الشعير (شعير) والتهاب القرنية المنقط.

حقوق LianBio المرخصة من شركة Tarsus Pharmaceuticals لتطوير وتسويق TP-03 في البر الرئيسي للصين وهونج كونج وماكاو وتايوان.