تعلن شركة Annovis Bio, Inc. (رمزها في بورصة نيويورك: ANVS )، عن مراجعة السلامة الإيجابية من قبل مجلس مراقبة البيانات والسلامة (DSMB) لتجربة المرحلة 2/3 لعقار بونتانتاب، وهو دواء مرشح لعلاج مرضى مرض الزهايمر المعتدل إلى الخفيف. أوصى DSMB بأن تواصل Annovis Bio التجربة كما تم تصميمها في الأصل.

وكانت ردود الفعل من DSMB:

1. لا يوجد SAEs المتعلقة بالمخدرات (أحداث سلبية خطيرة)
2. كل AE (حدث ضار): أقل من 5 بالمائة
3. معدل التسرب منخفض جدًا: 4.7 بالمائة

"إن النتائج التي توصلنا إليها DSMB هي تأكيد إيجابي آخر للاتجاه الذي نتخذه في بحثنا"، قالت ماريا ماتشيتشيني، دكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة Annovis. "نعتقد أنها خطوة مهمة على طريق علاج مرض الزهايمر."

بدأ Annovis تجربة Buntanetap في أواخر مارس 2023. وكان من المقرر أن يتم تقييم سلامة DSMB عندما أكمل 90 مريضًا 6 أسابيع من العلاج. عندما انعقد مجلس DSMB في 18 أكتوبر 2023، تم تقييم البيانات من إجمالي 107 مرضى.

لقد قمنا حتى الآن بتوظيف ما مجموعه 281 مريضًا من أصل 320 مريضًا المخطط لهم؛ أنهى 76 مريضا الدراسة.

في تجاربنا للمرحلة الثانية من مرض الزهايمر، لوحظ أن عقار بونتانتاب يعمل على تحسين الإدراك وسرعة التفكير. كان من السهل تناوله كحبة واحدة تؤخذ مرة واحدة يوميًا وكان التحمل جيدًا بشكل عام.

حول المرحلة الثانية/الثالثة من التجربة

هذه الدراسة عبارة عن مرحلة 2/3، تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي، تبحث في فعالية وسلامة ومدى تحمل عقار بونتانتاب لمرضى مرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط بالإضافة إلى مستوى الرعاية الخاص بهم. يهاجم Buntanetap (المعروف سابقًا باسم Posiphen أو ANVS401) التنكس العصبي عن طريق تقليل البروتينات السامة العصبية المتعددة، وبالتالي تحسين النقل التشابكي والنقل المحوري، وهو طريق المعلومات السريع للخلية العصبية. تبين أن الخلل في النقل المتشابك والنقل المحوري هو سبب انحطاط الخلايا العصبية والموت في النهاية. على عكس أدوية مرض الزهايمر الأخرى قيد التطوير والتي تحاول إزالة بروتين سام واحد فقط، يثبط بونتانتاب العديد من البروتينات السامة قبل أن تتشكل، وبالتالي يمنع تكوين جميع البروتينات السامة العصبية الرئيسية المسؤولة عن مرض باركنسون ومرض الزهايمر.